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受孕大鼠及兔的生殖研究中,未發現致畸作用。大鼠應用奈韋拉平,應用劑量所達到的曲線下面積超過人體臨床用量的50%所達曲線下面積時,其胚胎重量明顯下降,但對母體及胎仔發育無影響。
對妊娠婦女尚缺乏合適的、對照的治療HIV-1感染的研究。僅在用藥潛在益處大于用藥可能造成的胎兒危害時,才考慮孕婦使用奈韋拉平。
奈韋拉平預防HIV母嬰傳播作用已被證實是安全有效的。用藥方法為孕婦分娩時口服200mg單劑量奈韋拉平,新生兒在出生后72小時內按2mg/kg劑量口服奈韋拉平。
孕婦:HIV-1感染的產婦單劑量口服200mg奈韋拉平后,其半衰期會延長(60~70小時),口服清除率是高度變化的(2.1?1.5L/h),與分娩的生理壓力是一致的(參見PACTG250研究和HIVNET006研究)。奈韋拉平很容易穿過胎盤,如孕婦服用單劑量200mg奈韋拉平后臍帶中濃度在100ng/ml以上,臍帶血濃度與母血比為0.84?0.19(n=36;范圍在0.37~1.22。
新生兒:HIV-1感染的孕婦在分娩期間服用單劑量200mg奈韋拉平,新生兒出生后72小時內按2mg/kg口服奈韋拉平懸浮液,奈韋拉平的幾何平均半衰期為47小時(n=36)。藥物代謝的第一周血漿濃度保持在100ng/ml(參見PACTG250研究和HIVNET006研究)。
哺乳母親:建議HIV感染母親不用母乳喂養她們的嬰兒,避免出生后感染HIV病毒。兩個藥代動力學研究(ACTG250和HIVNET006)結果表明奈韋拉平很容易穿過胎盤,也能隨母乳分泌。在ACTG250試驗中,收集了口服單劑量100mg或200mg奈韋拉平(產前平均5.8小時服用)后的10名HIV-1感染孕婦中3名的母乳樣品,母乳中奈韋拉平濃度與母親血清中濃度的比率居中,為76%(54~104%)。HIVNET006試驗結果表明母親單劑量服用200mg奈韋拉平后,其母乳中奈韋拉平的濃度與血漿濃度相比為60.5%(25%~122%)。
建議HIV感染母親不要給她們的嬰兒哺乳,以避免產后傳染給嬰兒HIV,與此一致,若孕婦曾接受奈韋拉平治療,應停止哺乳。
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