依非韋倫膠囊(施多寧)

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未感染HIV志愿者單劑量(100mg～1600mg)口服給藥5小時后依非韋倫膠囊血漿濃度達峰值(1.6～9.1mM)。劑量至1600mg，觀察到Cmax及AUC呈劑量相關的增加；Cmax及AUC的增加不與劑量成比例，這一點支持本品在高劑量時，隨著劑量的增加，吸收減少。多次給藥并不改變達到峰藥濃度所需的時間(3～5小時)，6～7天時達到血漿穩(wěn)態(tài)濃度。

HIV感染者在血藥穩(wěn)態(tài)濃度時，平均Cmax、平均Cmin和平均AUC與每日口服劑量200mg，400mg，600mg呈線性關系。35位接受本品600mg每日一次治療的患者，穩(wěn)態(tài)Cmax是12.9mM，穩(wěn)態(tài)Cmin是5.6mM，AUC是184mM·h。

未感染HIV志愿者中，高脂或正常進餐后單劑服用本品600mg的生物利用度較空腹服用時分別增加22%和17%。本品可以空腹服用或與食物同服。

人體研究及用人肝微粒體進行的體外研究表明，依非韋倫膠囊主要經細胞色素P450系統代謝為含羥基的代謝物及其進一步的葡萄苷酸化代謝產物。這些代謝產物本質上無抗HIV-1的活性。體外研究證實CYP3A4及CYP2B6是依非韋倫膠囊代謝過程中主要的同工酶。同時體外研究顯示了依非韋倫膠囊抑制P450的同工酶2C9，2C19及3A4，在所觀察的依非韋倫的血漿濃度范圍內，Ki值是8.5～17mM。體外研究中，依非韋倫膠囊不抑制CYP2E1，僅在大大超出臨床治療劑量時才抑制CYP2D6和CYP1A2（Ki值是82～160mM）。

在CYP2B6同工酶純合子G516T遺傳變異的病人中依非韋倫膠囊血漿暴露可能會增加。尚不清楚這種變異相關的臨床意義；然而不能排除與依非韋倫膠囊相關的不良事件發(fā)生的頻率和嚴重程度有增加的可能性。

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