聲明：所有內容信息均來源于網絡，僅供藥品專業人士閱讀，不作為用藥依據，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

關鍵詞:移動醫療app，FDA。

2014年6月21日/Bio Valley bion/-隨著移動醫療應用和設備的發展，美國立法者開始思考如何更好地管理這個新興市場。據預測，到2017年，電子健康市場將比2013年增長61%，達到260億美元。然而，美國食品和藥物管理局對相關應用仍然過于謹慎。美國食品和藥物管理局的相關工作人員表示，他們正在盡最大努力審查并確保這些應用不會因濫用而導致重大問題。然而，立法者顯然不這么看。去年10月和今年早些時候，一些議員要求FDA明確其對移動醫療應用的管理態度，并要求國會明確FDA的具體職責。從這個角度來看，美國立法者似乎對促進移動醫療市場的發展持積極態度。(Bioon.com生物谷)

詳細的英文報告:

隨著移動醫療應用和設備獲得市場吸引力，立法者們開始質疑如何最好地監管這些設備。

全球業務在& quot健康據The Hill報道，技術預計將比2013年增長61%，到2017年將帶來260億美元的收入。但美國食品和藥物管理局仍在消除對移動醫療應用的監管，并面臨立法者的抵制，他們希望該機構采取更有分寸的方法。

2013年9月，美國食品和藥物管理局為開發移動醫療應用的公司推出了最終規則。該機構表示，它將對旨在與已經受到監管的醫療設備或那些將智能手機/平板電腦轉變為實際醫療設備的應用程序實施控制。

"我們一直在努力達成正確的平衡，只審查那些在功能不正常的情況下有可能傷害消費者的移動應用。美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心主任杰弗里·庶人說。"我們的移動醫療應用政策為應用開發者提供了支持這些重要產品持續開發所需的清晰度。"

雖然一些醫療保健設備很容易監管——例如，一個將智能手機轉化為心電圖機的應用程序將屬于美國食品和藥物管理局的管轄范圍——但其他設備則沒有那么簡單。該機構的指導意見創造了一個灰色地帶& quot律師布拉德利·美林·湯普森(Bradley Merrill Thompson)告訴《國會山》，對于那些為低風險用途制造但可能被用于高風險目的的產品，政府官員心中仍有未回答的問題。一些新的移動設備無疑將受到監管審查，比如血糖儀，它允許患者在智能手機上跟蹤自己的血糖水平。但其他人仍被擱置，等待監管部門的祝福或詛咒。

立法者對食品和藥物管理局的監督遠遠不滿意，他們通過兩黨立法和游說努力回應了該機構的初步指導。今年10月，眾議員瑪莎·布萊克本(R-TN)提交了一份法案，要求美國食品和藥物管理局澄清其對移動醫療應用的監管。該法案規定，美國食品和藥物管理局只監管直接影響患者的技術，如果移動醫療應用制造商的產品沒有高風險，則阻止其通過監管程序。

今年早些時候，一個兩黨國會小組呼吁美國食品和藥物管理局澄清其對移動醫療應用的監管。據MobiHealth News報道，6名美國參議員向該機構發出一封信，稱需要更大的透明度，以避免利益相關者對如何適當監管更廣泛的醫療軟件感到困惑。"該說明列出了9個問題，包括詢問美國食品和藥物管理局如何監管一款功能不分類或復雜的應用。

湯普森表示，該行業正在觀望立法辯論的結果，但立法者的行動可能會對公司的新興業務產生負面影響。

"坦率地說，今天的問題將不同于明天的問題，因為這項技術發展如此之快，以至于在立法中凍結它將是非常有問題的。他說。

(責任編輯:張藝欣)

也可以這樣讀。