【藥品名稱】

通用名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

商品名稱：硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(圣通平)

英文名稱：nifedipine sustained-release tablets

【主要成份】 本品主要成份為硝苯地平。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色。

【適應癥/功能主治】 各種類型的高血壓及心絞痛。

【規格型號】10mg*14s*4板

【用法用量】口服，一次10～20mg(1～2片)，一日2次。極量，一次40mg(4片)，一日0.12g(12片)。

【不良反應】 1.肝臟：偶爾出現黃疸及谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。 2.循環系統：偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸、血壓下降、下肢浮腫等。 3.過敏癥：偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀。 4.消化系統：偶爾出現腹痛、惡心、食欲不振、便秘等癥。 5.口腔：可能出現牙齦肥厚。 6.代謝異常：偶爾出現高血糖癥狀。

【禁 忌】對硝苯地平過敏者禁用。

【注意事項】 1.低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平后僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓癥狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用?-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。 2.外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發于下肢末端，可用利尿劑治療。對于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由于左室功能進一步惡化所致。 3.對診斷的干擾：應用本品時偶見堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床癥狀，但曾有報道膽汁淤積和黃疸；血小板聚集度降低，出血時間延長；直接coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。 4.肝腎功能不全、正在服用?-受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者應用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關系不夠明確。

【兒童用藥】安全性和療效尚不明確。

【老年患者用藥】服用本品后，其半衰期延長，cmax與auc提高，注意從最低劑量開始服用，以減少不良反應的發生率。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦用藥無詳盡的臨床研究資料。硝苯地平可分泌入乳汁，哺乳婦女應停藥或停止哺乳。

【藥物相互作用】 1.與硝酸酯類合用，控制心絞痛發作，有較好的耐受性。 2.與受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。 3.與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。 4.與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發生改變。 5.與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。 6.葡萄柚汁與本品同服時，本品的cmax及auc增加。

【藥物過量】尚無足夠的研究資料。現有文獻表明，增加劑量可使外周血管過度擴張，導致或加重低血壓狀態。藥物過量導致臨床上出現低血壓的患者，應及時給予心血管支持治療，包括心肺監測、抬高下肢、注意循環血容量和尿量。若無禁忌癥，可用血管收縮藥（去甲腎上腺素）恢復血管張力和血壓。肝功能損害的患者藥物清除時間延長。血液透析不能清除硝苯地平。

【藥理毒理】本品為一種鈣離子內流阻滯劑或慢通道阻滯劑，阻滯鈣離子經過心肌或血管平滑肌細膜面的通道而進入細胞內，由此引起周身血管，包括冠狀動脈的血管張力減低而擴張， 因而可以降低血壓。增加冠狀動脈的血供。另一方面，能抑制心肌收縮，使心肌做功減低，氧需減少，緩解心絞痛。治療用量時對竇房結與房室結功能影響小。

【藥代動力學】nf口服后經胃腸道吸收迅速而完全，由于肝首過效應造成nf的生物利用度低，本緩釋片血濃峰時在1.6-4小時之間，血藥濃度一時間曲線平緩長久，每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。nf組織分布廣泛。藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高，而在腦、骨胳肌中濃度較低。nf在人體內血漿蛋白結合率高達92-98%，但其主要代謝物的蛋白結合率較低，為54％。nf在體內經肝微粒體酶系統包括細胞色素p-450單氧化酶的作用，被氧化成三種無藥理活性的代謝物，70-80％的藥物以水溶性代謝物從尿中排出，24小時后90％的藥物消除，主要以非原形的代謝產物從尿中排泄，原形藥物僅0.1%經尿排泄，體內無蓄積作用。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】10mg*14s*4板/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h44024160

【生產企業】廣東環球制藥有限公司(原國藥集團廣東環球制藥有限公司)