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【/h/】近日，河南省周口市扶溝縣美國食品藥品監督管理局對22家鄉鎮以上醫療機構、8家醫療器械企業、600多家診所進行了醫療器械監管信息備案，旨在進一步摸清監管相對人底數，增加醫療器械監管的針對性。

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針對監管信息檔案管理，扶溝縣局首先建立健全監管信息檔案，規范檔案管理，對醫療器械生產、經營、使用單位同時建立紙質檔案和電子檔案，并指定專人負責。二是實行動態管理，將存在違法違規行為、質量管理薄弱的機械相關單位列為重點監管對象，及時更新監管檔案信息，實行動態管理和跟蹤檢查，切實提高監管效果。三是加強風險防控，以建立日常監管檔案為切入點，以購買渠道和高風險醫療器械為風險點，健全和落實醫療器械安全風險因素分級管理制度，有效防控醫療器械生產和使用中的安全風險。