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【HC醫藥行業網】上個月，FDA發布了兩份互聯網醫療設備指南草案。上周，兩名FDA高管表達了FDA監管醫療器械的意圖和具體細節。患者參與！量化自己！生活記錄！這些術語描述了一種令人興奮的以患者為中心的健康生活新技術。眾多系統可以記錄、分享和了解個人健康數據，這些數據只有通過指尖的觸摸屏才能知道，這極大地幫助我們推廣健康的生活方式。這些產品的最終目的是提高我們的生活質量。從可穿戴傳感器到簡單的跟蹤應用，越來越多的消費者選擇使用技術設備來監測自己的健康狀況，并幫助激勵他們參與健康促進活動。主要功能有步數計數、卡路里計數、心率和睡眠質量等。，旨在幫助人們建立健康的生活方式。FDA不斷調整監管模式，試圖推動該領域的改革，以促進公共衛生，滿足患者和消費者的需求。2月初，FDA確定了medicaldevicedatasystems (MDDS)的指導意見，并于上月發布了兩份互聯網醫療器械指南草案。風險分類方法與醫療器械附件相似。FDA安全與創新FDA亞洲健康報告指南將于4月發布。通過這些行動，FDA將清理哪些類型的醫療器械屬于低風險，使其不再受FDA監管，或者將其歸入風險較低的類別，并謹慎調整監管方案，避免給患者或消費者帶來不必要的風險。mdds guidelines的目的不是強制從醫療器械接收、存儲、發送和顯示數據的醫療器械數據系統遵守FDA法規。希望這項政策能促進這項新技術的發展。美國食品和藥物管理局還更新了移動醫療應用指南，該指南與MDDS指南一致。FDA設備和輻射健康中心數字健康副主任BakulPatel說，“他們將在即將舉行的網絡研討會上詳細討論MDDS。”比如FDA會監管執行醫療器械功能的應用，也就是移動醫療應用。分析來自連接設備的患者數據的應用程序，或用于患者監測的應用程序；連接到設備，用于控制其運行、功能或能量應用；將移動平臺轉變為受監管醫療設備的應用。對于那些不具備醫療功能的應用，FDA會采取“放開”政策，例如:幫助醫療機構實現一些簡單任務的自動化應用；通過電子健康記錄(EHR)系統與醫療機構互動的應用；不提供具體治療建議的自我管理應用程序；上個月，美國食品和藥物管理局還建議放松對一般健康產品的監管。這些產品的目的是維持或促進總體健康；或者是降低某些疾病風險的健康生活方式。我們希望這項政策能夠促進低風險產品的發展。最后，FDA為母設備制定了另一個監管計劃，并發布了醫療設備附件標準化指南草案。一些附件的風險可能低于母設備，因此可能需要將其分類到較低的級別。例如，可能導致低風險的三級醫療設備可以通過法規分類為一級或二級。FDA設備與輻射健康中心主任JeffreyShuren表示，“通過這種智能監管，我們可以更好地促進創新，保護患者。”

編輯:王慧娟。