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【/h/】2013年10月，在醫療器械監管機構國際論壇上，有人表示，未來五年，醫療軟件監管將向標準化方向發展。歐盟正在向更標準化的測試系統邁進。這種標準化將有助于降低認證成本和監管的不確定性。

盡管國際標準化不斷發展，但美國對移動醫療的監管仍不可預測。美國眾議院和參議院的立法者已經起草了可能完全改變移動醫療監管的法案。2013年10月，在眾議院，兩黨共同提出了《在推進監管效率的同時明智忽視技術法案》。在參議院，共和黨和獨立人士于2014年2月聯合提出了《防止監管過度以加強護理技術法案》。這些法案措辭相似，試圖實現一個共同目標:限制FDA在移動醫療領域的監管范圍。

同時，這些法案區分了臨床軟件、健康軟件和醫療軟件。臨床軟件的用戶是專業的醫療健康提供者，如醫生或護士，他們可以推薦課程或臨床操作，而健康軟件的功能是輔助包括患者在內的大量人群的醫療健康管理。根據新法律，這兩個類別不受美國食品和藥物管理局的監管。美國食品和藥物管理局將專注于特定患者的診斷軟件。這些法案已經提交給相關小組委員會討論，無論是否通過，圍繞FDA監管的爭論都將繼續。但是，未來FDA完全退出流動醫療監管是不可能的。

那么中國的移動醫療監管已經在醞釀中，目前看起來是以衛計委為主體作為監管指導機構。但二號博士認為，從依法治國的角度來看，從長遠來看，SFDA很有可能會部分行使審批監督權，相對于醫療器械來說，審批移動醫療app。如果涉及具體疾病，需要長期干預，肯定會進行臨床驗證實驗數據收集和統計分析，但程序和內容會簡單得多。

同時，像春雨這樣的醫患溝通平臺，像美國的Zocdoc這樣的快診醫生、好醫生，不應該屬于SFDA監管的范圍，因為他們只是牽線搭橋，不是醫療機構本身。我國醫生自由執業大規模開展后，醫生有權在安全可靠的診療條件下工作，因此不再存在“診斷必須在醫療機構進行”的法律問題，風險將由每位醫生自己承擔。國家將通過數據分析系統進行醫療質量控制，還應引入保險公司支持“強制醫療責任保險”。

移動醫療中還有一個醫療電商的分支，會受到嚴格的監管，首先會規范。按照我國之前實施新政策的步驟，很有可能先在地方試點，小規模開展業務。我覺得一開始國家可能會先列出“白名單”進行窗口指導，等業務發展好了，會采用“黑名單”制度來表達一些禁止的品種，反過來會促進整個移動醫療生態的發展。