聲明：所有內(nèi)容信息均來源于網(wǎng)絡(luò)，僅供藥品專業(yè)人士閱讀，不作為用藥依據(jù)，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

【/h/】【/s2/】中國消費(fèi)者報(bào)新京報(bào)訊(記者孟剛)【/S2/】中國食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于宜山生物科技股份有限公司等13家醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果的通知》(2017年第22號(hào)，以下簡稱《通知》)，并向社會(huì)公布飛行檢驗(yàn)結(jié)果。

【/h/】根據(jù)《通知》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，貴州宜山生物科技有限公司、廣東何新生物科技有限公司、北京漢通瑞誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德藥業(yè)有限公司等8家醫(yī)療器械企業(yè)，包括畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司， 有《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治公告》(2016年第112號(hào))所稱的違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。 根據(jù)《條例》的有關(guān)規(guī)定，中國食品藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述企業(yè)的非法經(jīng)營活動(dòng)立案調(diào)查，并依法嚴(yán)肅處理。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中國食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)上述違法經(jīng)營案件進(jìn)行監(jiān)督。

【/h/】根據(jù)《通知》，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)國藥集團(tuán)(天津)醫(yī)療器械有限公司、天津市凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、必迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、湖南郭克恒康醫(yī)療科技有限公司上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營者不符合《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》相關(guān)要求，中國食品藥品監(jiān)督管理局已向相關(guān)省級(jí)提出要求。

【/h/】中國食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，組織開展醫(yī)療器械流通潛在風(fēng)險(xiǎn)排查，提高檢查的針對(duì)性、針對(duì)性和有效性。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，狠抓監(jiān)管促落實(shí)，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營活動(dòng)，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。