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【/h/】【/s2/】中國消費者報新京報訊(記者孟剛)【/S2/】中國食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布《關(guān)于宜山生物科技股份有限公司等13家醫(yī)療器械企業(yè)檢驗結(jié)果的通知》(2017年第22號，以下簡稱《通知》)，并向社會公布飛行檢驗結(jié)果。

【/h/】根據(jù)《通知》顯示，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，貴州宜山生物科技有限公司、廣東何新生物科技有限公司、北京漢通瑞誠醫(yī)療器械有限公司、黑龍江仁澤醫(yī)療器械有限公司、華潤吉林康乃爾藥業(yè)有限公司、江蘇科宇醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、江蘇泰德藥業(yè)有限公司等8家醫(yī)療器械企業(yè)，包括畢節(jié)森悅醫(yī)療器械有限公司， 有《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治公告》(2016年第112號)所稱的違法經(jīng)營行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。 根據(jù)《條例》的有關(guān)規(guī)定，中國食品藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的非法經(jīng)營活動立案調(diào)查，并依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。中國食品藥品監(jiān)督管理局將對上述違法經(jīng)營案件進行監(jiān)督。

【/h/】根據(jù)《通知》，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)國藥集團(天津)醫(yī)療器械有限公司、天津市凱文恒泰科技發(fā)展有限公司、必迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司、湖南郭克恒康醫(yī)療科技有限公司上述5家醫(yī)療器械經(jīng)營者不符合《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范》相關(guān)要求，中國食品藥品監(jiān)督管理局已向相關(guān)省級提出要求。

【/h/】中國食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局切實履行監(jiān)管職責，組織開展醫(yī)療器械流通潛在風險排查，提高檢查的針對性、針對性和有效性。進一步加強醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，狠抓監(jiān)管促落實，持續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處違法經(jīng)營活動，切實保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。