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原標(biāo)題:美國食品藥品監(jiān)督管理局總局:醫(yī)療器械監(jiān)管形勢嚴峻，需完善監(jiān)管規(guī)定。

中新網(wǎng)1月26日電據(jù)中國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議近日召開。會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管形勢依然嚴峻，監(jiān)管工作長期性、艱巨性、復(fù)雜性客觀存在。今年要著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系。

會議指出，醫(yī)療器械監(jiān)管形勢依然嚴峻，監(jiān)管工作長期性、艱巨性、復(fù)雜性客觀存在。2015年，醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系，推進審批制度綜合改革，加強監(jiān)管風(fēng)險防范體系建設(shè)，提高醫(yī)療器械安全管理能力，嚴格落實監(jiān)管責(zé)任，保障人民群眾使用機械安全。

一是科學(xué)立法，加快完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系。做好《條例》配套法規(guī)和規(guī)范性文件的起草修訂工作，既要借鑒國際先進理念，又要注重總結(jié)監(jiān)管實踐經(jīng)驗。開展新法規(guī)的宣傳和實施培訓(xùn)，評價法規(guī)的實施情況和效果，確保法規(guī)落實到位。

二是深化改革，全面提升醫(yī)療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程，建立健全審評審批機制，加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂，完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度，調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，鼓勵醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，加強對醫(yī)療器械注冊的指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

三是聚焦風(fēng)險，重點加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。注重建立健全立體化風(fēng)險防控體系，開展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價和綜合治理，開展“五糾”“回頭看”專項行動，建立長效機制，鞏固專項行動成果。制定生產(chǎn)流通領(lǐng)域重點環(huán)節(jié)針對性監(jiān)管措施，加大飛行檢查力度。

四是加強支持，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。強化基層監(jiān)管力量和技術(shù)支撐力量，統(tǒng)籌推進技術(shù)審評、審核檢驗、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等機構(gòu)和制度建設(shè)，充分發(fā)揮服務(wù)監(jiān)管工作的技術(shù)支撐作用，不斷提升監(jiān)管隊伍能力和素質(zhì)，進一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管信息化水平。

五是多元主體，鞏固深化醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治局面。充分動員社會各界參與，加強部門合力，大力推進企業(yè)誠信自律，提升醫(yī)療器械輿情監(jiān)測中的信息公開和處置力度，充分發(fā)揮第三方組織作用，探索政府購買第三方服務(wù)的途徑。

六是堅持不懈推進黨風(fēng)廉政建設(shè)。要堅持不懈推進黨風(fēng)廉政建設(shè)，嚴格執(zhí)行中央八項規(guī)定和食品藥品監(jiān)管部門“八條禁令”，嚴格執(zhí)行紀律，牢固樹立為人民服務(wù)意識，進一步轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，樹立監(jiān)管人員新形象。

(來源:中國新聞網(wǎng))