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中國食品藥品監督管理局公告2014年第15號。

　　關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告

為促進醫療器械生產質量管理標準的實施，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械生產監督管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第7號)，現就有關事項通知如下:

無菌植入性醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理標準的要求，持續建立健全與生產的醫療器械相適應的質量管理體系，確保其有效運行。

二、自2014年10月1日起，凡新建醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或增加生產場地的，均應符合醫療器械生產質量管理標準要求。

三、自2016年1月1日起，所有三類醫療器械生產企業均應達到醫療器械生產質量管理標準要求。

四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應達到醫療器械生產質量管理標準的要求。

五、醫療器械生產企業要積極按照醫療器械生產質量管理標準及相關要求進行整改，不斷完善質量管理體系，提高質量管理保障能力，在規定期限內達到醫療器械生產質量管理標準要求。按現行規定在規定期限前辦理。

六、各級食品藥品監督管理部門要加強對醫療器械生產質量管理標準執行情況的宣傳和指導，對在規定期限內不符合醫療器械生產質量管理標準要求的生產企業，應當按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行處理。

特此宣布。

食品與藥物管理局

2014年9月5日。

(責任編輯:HN666)