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各省、自治區、直轄市美國食品藥品監督管理局:

為規范我國第三類和進口醫療器械注冊審批工作，根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)，總局組織制定了《中國第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》， 《醫療器械注冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(中國食品藥品監督管理局令第5號)，自2014年10月起施行。

中國美國食品藥品監督管理局(CFDA)

2014年9月11日。

美國食品藥品監督管理局[2014]208號附件。docx。

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