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原標(biāo)題:濟(jì)南美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局深入開(kāi)展醫(yī)療器械“五大整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)。

山東衛(wèi)生新聞網(wǎng)訊6月10日，濟(jì)南美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械有限公司；5.補(bǔ)救& rdquo醫(yī)療器械領(lǐng)導(dǎo)小組；5.補(bǔ)救& rdquo總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況，分析工作中存在的問(wèn)題和困難，對(duì)下一步專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行再動(dòng)員、再部署。孫法興主任出席會(huì)議，對(duì)下一步專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)提出要求。

城市中的醫(yī)療設(shè)備& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，全系統(tǒng)高度重視，精心組織，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，上下協(xié)同，統(tǒng)籌兼顧，努力克服各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)的困難，按照市局專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案確定的目標(biāo)任務(wù)，在全市范圍內(nèi)腳踏實(shí)地開(kāi)展醫(yī)療器械工作& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo特別行動(dòng)。經(jīng)過(guò)兩個(gè)月的專(zhuān)項(xiàng)整治，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到初步改善，專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成效。截至5月30日，全市共出動(dòng)執(zhí)法人員1485人次，完成25件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性核查，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)63家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)263家、用戶(hù)260家。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在一般性問(wèn)題的164家單位責(zé)令整改，對(duì)2家單位責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，立案查處9起，移送公安機(jī)關(guān)查處2起。在市局網(wǎng)站曝光臺(tái)曝光了5款違法廣告的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并移送工商行政管理部門(mén)查處。

目前，醫(yī)療器械& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)已進(jìn)入關(guān)鍵階段。下一步，全系統(tǒng)要按照專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案確定的目標(biāo)任務(wù)，在取得階段性成果的基礎(chǔ)上，搶抓機(jī)遇、乘勢(shì)而上，采取五項(xiàng)措施，推動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)整治深入扎實(shí)開(kāi)展，確保取得實(shí)效。

一是深化落實(shí)。在前期工作的基礎(chǔ)上，比較市局和縣(市)區(qū)局的醫(yī)療器械& ldquo5.補(bǔ)救& rdquo認(rèn)真梳理實(shí)施方案，找出不足，深入推進(jìn)，確保方案確定的目標(biāo)任務(wù)落到實(shí)處。

二是聚焦監(jiān)管。突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)單位，加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管。圍繞市民關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，突出定制假牙、裝飾性彩色平板隱形眼鏡、助聽(tīng)器、診斷試劑、治療腰腿痛敷料、高血壓、糖尿病、近視、理療等品種，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)方式無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械、擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告、夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為，讓市民通過(guò)整頓市場(chǎng)秩序，真實(shí)感受已經(jīng)發(fā)生的變化。

三是嚴(yán)格查緝案件。嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，爭(zhēng)取案件查處取得突破，擴(kuò)大整治成果。從現(xiàn)在起至7月初，我們將對(duì)實(shí)施方案確定的重點(diǎn)檢查內(nèi)容和重點(diǎn)單位集中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行全面檢查，防止其辦理手續(xù)。通過(guò)嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，排查案件線(xiàn)索，發(fā)現(xiàn)案件堅(jiān)決按照四個(gè)統(tǒng)一要求查處，做到有案必查、有假必打、絕不姑息，形成打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)。

四是建立規(guī)章制度，抓規(guī)范。按照整建、整建、整建的工作思路，及時(shí)總結(jié)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，制定完善相關(guān)監(jiān)管制度，形成問(wèn)題整改后不反彈的長(zhǎng)效機(jī)制。針對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械、夸大宣傳的社會(huì)關(guān)切，市局制定& ldquo醫(yī)療器械安全宣傳體系的體驗(yàn)管理&現(xiàn)狀:，6月份在全市實(shí)施。同時(shí)，各縣(市)區(qū)局也要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，制定完善相關(guān)監(jiān)管制度。

第五，完善法律法規(guī)培訓(xùn)。結(jié)合國(guó)家總局、省局對(duì)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的培訓(xùn)，將迅速開(kāi)展全市監(jiān)督員、監(jiān)督員再培訓(xùn)，確保新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)的順利實(shí)施。通過(guò)培訓(xùn)，可以提高監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平，增強(qiáng)機(jī)械相關(guān)單位的法律意識(shí)，自覺(jué)規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。