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隨著移動(dòng)醫(yī)療行業(yè)生態(tài)的不斷進(jìn)化，以網(wǎng)絡(luò)輕會(huì)診、慢病管理為重點(diǎn)的各種業(yè)務(wù)都有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，尤其是近兩年逐漸進(jìn)入普通人的日常生活。雖然我國(guó)在規(guī)范醫(yī)療行為方面有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)師和中醫(yī)師個(gè)人開業(yè)管理暫行辦法》，但對(duì)流動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的政策和法律監(jiān)管暫時(shí)沒有明確規(guī)定。衛(wèi)計(jì)委的一些指導(dǎo)意見雖然已經(jīng)公開發(fā)表，但沒有實(shí)際監(jiān)督。這一塊未來會(huì)有怎樣的變化？首先，我們來了解一下移動(dòng)醫(yī)療國(guó)際監(jiān)管政策的差異。

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除了美國(guó)，其他地區(qū)也致力于監(jiān)管日益增長(zhǎng)的移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域。中國(guó)、印度等一些國(guó)家并沒有對(duì)移動(dòng)醫(yī)療進(jìn)行任何形式的監(jiān)管，但其他國(guó)家顯然選擇了暫時(shí)放開監(jiān)管:比如2014年3月，韓國(guó)決定不強(qiáng)制監(jiān)管三星手機(jī)的醫(yī)療器械和移動(dòng)健康部件。與此同時(shí)，歐盟正在為移動(dòng)醫(yī)療建立一個(gè)明確的監(jiān)管框架。

歐盟的移動(dòng)醫(yī)療認(rèn)證流程比美國(guó)更加開放和高效。歐盟有70多個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，遍布其成員國(guó)。一旦醫(yī)療設(shè)備獲得其中一家機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，就可以在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)銷售。與美國(guó)不同，歐盟沒有執(zhí)法自由裁量權(quán)的范圍。醫(yī)療應(yīng)用在監(jiān)管范圍之內(nèi)或之外。因此，歐盟對(duì)某些設(shè)備的監(jiān)管比美國(guó)更密切，但監(jiān)管范圍更小:美國(guó)的一種新設(shè)備可能會(huì)立即被列為第三類，而在歐盟，設(shè)備將自動(dòng)被列為第一類，直到提供相反的證據(jù)。

雖然這種監(jiān)管框架理論上會(huì)危及消費(fèi)者的安全，但近5年來，歐盟醫(yī)療器械召回程度與美國(guó)相當(dāng)，新醫(yī)療器械審批時(shí)間更快。因此，許多移動(dòng)醫(yī)療開發(fā)商首先在歐盟推出產(chǎn)品，從而獲得資金來應(yīng)對(duì)美國(guó)更嚴(yán)格的監(jiān)管。例如，MIMvista、三星健康、Fitbix Flex和CardioMem，它們?cè)诘顷懨绹?guó)之前都已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)銷售了很多年。

事實(shí)上，美國(guó)應(yīng)該關(guān)注國(guó)際移動(dòng)醫(yī)療監(jiān)管的發(fā)展。首先，我們可以借鑒歐洲模式:當(dāng)監(jiān)管者適當(dāng)行使權(quán)力時(shí)，開放和選擇性的監(jiān)管會(huì)刺激更多的創(chuàng)新，消費(fèi)者不會(huì)承擔(dān)任何成本。其次，這幾年監(jiān)管的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化不斷加強(qiáng)，未來的結(jié)果在理論上可以相互認(rèn)可。

2013年10月，在醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管者國(guó)際論壇上，表明未來五年，醫(yī)療軟件監(jiān)管將向標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。歐盟正在向更標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試系統(tǒng)邁進(jìn)。這種標(biāo)準(zhǔn)化將有助于降低認(rèn)證成本和監(jiān)管的不確定性。鑒于按地理位置區(qū)分在線用戶的難度，這種標(biāo)準(zhǔn)一致性將在移動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域得到普及。當(dāng)前的監(jiān)管變化不僅影響著每個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)，也影響著全球移動(dòng)醫(yī)療投資者的預(yù)期和期待。