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【/h/】生活日報5月6日訊從即日起,濟(jì)南美國食品藥品監(jiān)督管理局啟動為期6個月的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動,重點(diǎn)整治公眾高度關(guān)注的化妝品隱形眼鏡、避孕套等5類醫(yī)療器械。
根據(jù)去年實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,安全套商家應(yīng)向市食品藥品監(jiān)督部門備案,無證生產(chǎn)或經(jīng)營將面臨嚴(yán)厲處罰。此外,網(wǎng)上銷售化妝品隱形眼鏡需要相應(yīng)的證明,否則將面臨至少5萬元的罰款。
出售化妝品隱形眼鏡需要許可證。
“彩色隱形眼鏡是醫(yī)療器械的一種,經(jīng)銷商必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后才能銷售。去年6月1日起,新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。根據(jù)規(guī)定,無證經(jīng)營的,生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的,處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額超過1萬元的,最高處貨值金額20倍罰款。即使在5年內(nèi),醫(yī)療器械許可申請也不予受理。”濟(jì)南醫(yī)療器械處處長魏告訴記者,此次行動中濟(jì)南將首次在全市范圍內(nèi)對20批次化妝品隱形眼鏡進(jìn)行抽檢。
目前,針對化妝品隱形眼鏡產(chǎn)品通過網(wǎng)上商場、微信業(yè)務(wù)等線上渠道銷售的情況,魏坦言,目前還缺乏具體的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管措施。但根據(jù)最新規(guī)定,無論在藥店、眼鏡店還是網(wǎng)上銷售平臺,銷售都需要持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,網(wǎng)上銷售平臺還需要持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。
有業(yè)內(nèi)人士指出,市面上劣質(zhì)化妝品隱形眼鏡的生產(chǎn)工藝簡單,甚至在生產(chǎn)過程中偷工減料,將化學(xué)色素涂抹在與角膜接觸的鏡片最外層,而不是中間層。這種化妝品隱形眼鏡價格便宜,但對眼睛危害很大,長時間佩戴可能會患上角膜炎甚至角膜潰瘍。
賣避孕套需要備案。
根據(jù)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求,避孕套、避孕帽、妊娠診斷試紙等二類醫(yī)療器械經(jīng)營者銷售上述產(chǎn)品無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,但必須向縣、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案,取得《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》后,方可銷售。
魏表示,本次檢查將督促二類醫(yī)療器械經(jīng)營者立即備案,并按照分類管理的原則,引導(dǎo)符合要求的及時申請備案,對不符合要求的違規(guī)銷售限期改正。對不符合要求拒不整改的,將向社會公布未注冊單位和產(chǎn)品名稱,并處以1萬元以下罰款。
據(jù)了解,2005年7月,國家放開了部分二類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可權(quán),包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、磁療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用無菌紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅等,共計(jì)7大類13種產(chǎn)品。
魏提醒,購買安全套等二類醫(yī)療器械時,必須先查看商家是否有《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明》。如果他們發(fā)現(xiàn)未經(jīng)授權(quán)的銷售沒有記錄,他們可以撥打12331舉報。返回公共網(wǎng)站主頁> >
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