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美國食品藥品監督管理局扶溝縣進一步加強醫療器械監管信息檔案管理 2014-12-02 15:36來源:中國食品安全網河南頻道作者:康若儀通訊員馮。

近日，美國食品藥品監督管理局扶溝縣為切實加強醫療器械全過程監管，有效保障醫療器械質量，保障人民群眾使用醫療器械的安全有效，大力加強醫療器械生產、經營、使用單位的監管檔案管理。

據了解，扶溝縣通過建立健全檔案，加強工作檔案規范化建設。該局將醫療器械生產、經營、使用單位紙質和電子檔案同步建立，專人負責，為科學監管提供依據。實行動態管理，有效提高監管有效性。將違法較多或管理薄弱的單位確定為監管重點，及時更新監管檔案信息，實行動態管理，加強后續檢查。同時，加強風險防控，確保監管安全。以建立日常監管檔案為抓手，以購買渠道和高風險醫療器械為風險點，完善和落實醫療器械安全風險因素分級管理制度，有效防控醫療器械生產和使用中的安全風險和隱患。

截至目前，扶溝美國食品藥品監督管理局已備案鄉鎮以上醫療機構22家、醫療器械經營單位8家、診所600余家的監管信息。醫療器械監管信息檔案的建立，使該局摸清了相對人底數，為科學有效監管奠定了基礎，增強了監管工作的針對性和有效性。

關鍵詞:扶溝縣美國食品藥品監督管理局醫療器械監管信息檔案管理。