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原標題:干細胞療法正在使用。
科技日報消息干細胞療法被用來侵蝕藥品監(jiān)管?在6月17日出版的英國《自然》雜志上,來自意大利和日本研究機構的科學家警告說,干細胞治療是一個“機會”,許多療效未經證實的醫(yī)療產品現在正在尋求上市許可。
干細胞治療是將健康的干細胞移植到患者體內或自身,從而修復病變細胞或重建正常細胞和組織。這種源于“萬能細胞”的療法被認為是從根本上治療許多疾病的希望,但其臨床研究有著非常嚴格的要求。
在過去的半個世紀里,處方藥需要建立安全性和有效性證書,才能獲得監(jiān)管部門的批準。然而,現在美國和其他地方的游說者提議,應該允許藥品在通過證明其有效性的臨床試驗之前上市。如果日本和澳大利亞的提議獲得通過,將首先允許干細胞作為治療手段進入市場,然后評估其有效性。
意大利羅馬大學的保羅·比安科(Paul Bianco)和日本神戶物理化學研究所發(fā)育生物學中心的道格·西普(Doug Sip)認為,放松這樣的監(jiān)管是一個非常糟糕的主意。這種方法實際上使患者成為一些可疑治療方法的研究對象,但為此卻要向商業(yè)公司支付高額費用。同時也削弱了治療的動力,使嚴格評估治療效果變得更加困難。
在文章中,作者寫道,追求放松管制是支持創(chuàng)新體系的失敗,而不是監(jiān)管的失敗?!拔覀冃枰氖歉玫纳虡I(yè)模式,讓創(chuàng)新的醫(yī)療技術能夠走向市場,而不是降低標準?!弊髡呖偨Y道。(張)