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中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京11月13日訊為解決含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申請(qǐng)和審批程序，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局于11月9日發(fā)布《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理的公告》。對(duì)于硝酸銀、磺胺嘧啶銀等含銀鹽的產(chǎn)品，明確了注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)管理屬性、受理、審批和過渡要求。

第一，如果產(chǎn)品主要通過銀鹽的抗菌作用達(dá)到其預(yù)期用途，如含銀鹽的溶液、凝膠等，則不會(huì)作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理；如果產(chǎn)品中所含的銀鹽只是復(fù)合在醫(yī)療器械上增加抗菌功能，而抗菌功能是輔助的，如銀鹽涂層導(dǎo)尿管、銀鹽敷料等，則按三類醫(yī)療器械管理。

二、自公告之日起，含銀鹽產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)按上述管理屬性和類別予以受理。

三是已受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)醫(yī)療器械審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，含有銀鹽的溶液、凝膠等以自由或釋放方式作用的產(chǎn)品，其注冊(cè)證書的有效期限制為2018年12月31日。

四是已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，屬于溶液劑、凝膠劑等。其中銀鹽被放行或放行的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證將在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；涉案企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的相關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，并于2018年12月31日前完成轉(zhuǎn)換。轉(zhuǎn)制工作期間注冊(cè)證到期，產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的，企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門申請(qǐng)延期。延期的，原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期不超過2018年12月31日。