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近日，省美國食品藥品監督管理局根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》，發布了《河南省第二類醫療器械注冊質量管理體系驗證程序(暫行)》。我省第二類醫療器械質量管理體系的驗證工作得到了該體系的保障。

據悉，此次核查的亮點在于規范了現場檢查，制定了檢查組現場檢查前的現場檢查計劃，內容包括企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、進度、檢查項目、檢查組成員及分工等。檢查組由2名以上檢查人員組成。現場檢查實行檢查組組長負責制，組長負責組織相關會議，匯總現場檢查資料，審批現場檢查結論。

(魏躍川楊郭猛)