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在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)工作中，河池市加大了對(duì)非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳和使用無證產(chǎn)品的整治力度，加強(qiáng)日常監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)了河池市醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械是否安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，是關(guān)系民生和公共安全的重大問題。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套文件為醫(yī)療器械監(jiān)管提供了法律保障。在開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治過程中，河池市食品藥品監(jiān)管部門結(jié)合自身特點(diǎn)，按照“屬地管理”原則，依據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，規(guī)范和提升了原材料采購、驗(yàn)收等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理水平， 關(guān)鍵和特殊過程的控制、過程衛(wèi)生、質(zhì)量檢驗(yàn)和生產(chǎn)記錄的可追溯性，確保企業(yè)按照質(zhì)量體系的要求規(guī)范運(yùn)作。 同時(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序，對(duì)全市原83家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查這些醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲(chǔ)設(shè)施是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全并執(zhí)行，購銷記錄是否完整、規(guī)范，醫(yī)療器械索證索票制度是否建立并執(zhí)行，無注冊(cè)、無證書、無過期、無失效、無淘汰的醫(yī)療器械是否經(jīng)營(yíng)。堅(jiān)決打擊不落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度、無購銷記錄或購銷記錄不完整、不真實(shí)、未保證醫(yī)療器械可追溯、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、夸大和超越產(chǎn)品注冊(cè)文件批準(zhǔn)內(nèi)容、宣傳產(chǎn)品功效等違法違規(guī)行為。

河池市在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)檢查的同時(shí)，也加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)管。目前，我國(guó)醫(yī)療器械約有2萬種，95%以上為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，在治療和診斷中發(fā)揮了重要作用。但由于相關(guān)人員不了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，不按照法律法規(guī)使用醫(yī)療器械，存在很大的安全隱患。河池市共有2393家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械，其品種涉及各類醫(yī)療器械。它們是否安全使用，直接影響著公民的身體健康和生命安全。在整改過程中，市食品藥品監(jiān)管部門采取一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、牙科材料、假牙和體外診斷試劑等。作為重點(diǎn)品種，并重點(diǎn)檢查用戶是否向具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購，采購記錄是否完整，資質(zhì)材料是否合法有效。是否建立醫(yī)療器械采購驗(yàn)收管理制度，是否對(duì)采購的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)證儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的要求，使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按規(guī)定銷毀，并保存銷毀記錄。通過整改，取得了良好的效果，規(guī)范了河池市醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

彩色平板隱形眼鏡的質(zhì)量直接關(guān)系到青少年的眼睛健康。因此，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市嚴(yán)格規(guī)范試戴操作，密切關(guān)注彩色隱形眼鏡市場(chǎng)的新趨勢(shì)。2014年，河池市開展拉網(wǎng)調(diào)查，查處非法銷售彩色平板隱形眼鏡案件4起。今年將加強(qiáng)監(jiān)管，防止無生產(chǎn)許可證、無注冊(cè)證、無合格證的非法產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保護(hù)青少年健康。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)憑經(jīng)驗(yàn)銷售理療產(chǎn)品的監(jiān)管，嚴(yán)肅查處夸大、超越產(chǎn)品注冊(cè)文件批準(zhǔn)內(nèi)容、宣傳產(chǎn)品療效等虛假廣告行為和超許可范圍經(jīng)營(yíng)行為。

針對(duì)醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的不良事件，河池市食品藥品監(jiān)管部門建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，延伸監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)區(qū)域，完善了不良事件報(bào)告分析、確認(rèn)、通報(bào)、控制、處理等一系列工作制度。并加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳培訓(xùn)，提高監(jiān)測(cè)人員的工作能力和監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量水平，增強(qiáng)后續(xù)評(píng)估和處理能力，幫助和督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)人員完善不良事件的收集和報(bào)告，不斷提高不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶積極報(bào)告醫(yī)療器械不良事件， 力爭(zhēng)今年報(bào)告病例達(dá)到520例，使全市醫(yī)療器械不良事件得到及時(shí)有效處置。

(劉義華資中圖片報(bào)道)