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干細胞監管政策落地。行業發展或加速 。8月21日，干細胞臨床研究政策幾經沉浮終于落地。同日，國家衛計委、食品藥品監督管理局聯合發布的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》)正式落地。

對此，業內普遍認為，《辦法(試行)》作為我國首個干細胞臨床研究管理規范性文件，將極大推動干細胞臨床研究和應用進程。《國家商報》記者還注意到，《辦法(試行)》規定，按此方法完成的干細胞臨床研究不得直接進入臨床應用。

只有醫療機構才能進行臨床研究。

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化為多種功能細胞。由于干細胞的增殖和分化特性，它充當& ldquoSeed & rdquo細胞可以參與細胞替換和組織再生。干細胞研究作為近年來醫學前沿的一個重點發展領域，顯示出良好的發展前景。據部分市場機構預測，近兩年全球干細胞產業潛在市場約800億美元，2020年前后將達到4000億美元。

同時，肝細胞的應用也存在爭議。例如，干細胞的免疫排斥、非定向分化和致癌性一直是干細胞大規模應用的主要障礙。胚胎干細胞的來源是以破壞胚胎為代價的，這一直受到倫理學家的質疑和反對。

有業內人士認為，《辦法(試行)》的發布意味著行業政策的實施加快，隨著干細胞研究和行業標準化的推進，行業也將進入快速發展期。《辦法(試行)》明確規定了開展干細胞臨床研究的機構資質和受試者權益保護。

但需要注意的是，《辦法(試行)》明確規定干細胞臨床研究的主體必須是醫療機構，資質也有嚴格規定，按照此方法完成的干細胞臨床研究不得直接進入臨床應用。這也意味著上市公司沒有資格進行臨床研究。未來上市公司要想進入干細胞研究領域，只能與醫療機構合作。即使臨床研究有效，暫時也無法轉化為商業應用。從這個角度來看，要實現干細胞的全面應用還為時過早。

在這方面，上市公司金奎大基因(002030，SZ)具有一定的優勢。其大股東中山大學醫療資源豐富，擁有8家直屬三甲醫院和8家直屬三甲醫院。金奎大基因是中山大學旗下唯一的上市平臺。去年4月，金奎大基因與其大股東共同出資成立中山大學醫院投資管理集團有限公司，前者占注冊資本的19.99%。

大規模的商業應用還為時過早。

中國干細胞產業鏈分為上游(干細胞儲存)、中游(干細胞增殖和干細胞新藥研發)和下游(干細胞治療)。目前干細胞業務主要集中在上游，即干細胞儲存(臍血庫)業務。目前大部分中下游項目處于試驗階段，短期內難以獲得大規模的市場應用。

截至目前，除用于血液疾病治療的造血干細胞外，醫療機構的干細胞治療均未被監管部門接受或評估。開展干細胞臨床應用的醫院都是實驗性臨床研究。

一位匿名醫學分析師認為，雖然《辦法(試行)》被業界視為一大利好，但在他看來，這一監管措施是為了給干細胞技術的臨床應用降溫，或& ldquo鼓勵科學研究并在臨床實踐中謹慎使用，這也是國內監管部門的監管方式& rdquo。

根據德川醫療基金一份干細胞行業報告的分析，《辦法(試行)》也明確了相關責任和處罰。取得干細胞臨床試驗研究基地資格的醫療機構嚴重違反相關規定，如違規開展干細胞臨床試驗研究、向受試者收取費用等，將取消其干細胞臨床試驗研究基地資格，同時依據相關法律法規，追究該醫療機構主要負責人和直接責任人員的責任。從這些文件的相關規定可以看出，國家應該采取嚴格的措施來規范干細胞研究。

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