聲明：所有內容信息均來源于網絡，僅供藥品專業人士閱讀，不作為用藥依據，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

市局組織醫療器械生產企業年度自檢。

揚州美國食品藥品監督管理局2014年12月30日。

視力保護顏色:字號:。

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規，美國食品藥品監督管理局市近日組織全市醫療器械生產企業開展質量自檢活動。全市共有生產企業153家，已收集檢查自檢報告142份。一是認真組織實施，確保自檢質量。加強宣傳，督促企業落實主體責任。明確自檢標準，指導企業按要求對相關產品進行全過程自檢，并指定專人負責收集審核。二是嚴格審核，發揮自查作用。嚴格審查，凡不符合要求的企業提交的自檢報告，一律重新填報。全面梳理企業上報的基礎信息，補充現有監管檔案，并通知相關企業及時更新監管檔案和信息采集系統。結合自檢，對企業自檢中發現的問題進行總結，重點驗證了EMC標準的執行情況、關鍵質量控制點以及重要外購材料的管理情況。三是抓好整改落實，完善自查機制。核實11家未按要求提交自檢報告企業的基本情況，確定對未按要求提交自檢報告的，依法從嚴處理；對停產企業，督促及時辦理注銷手續。認真分析自查工作存在的不足，建立年度自查相關工作制度和流程，推動年度自查工作常態化、制度化。