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濱州媒體網(wǎng)-路北晚報(bào)自2014年6月1日起，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。新規(guī)修訂以分類管理為基礎(chǔ)，突出監(jiān)管的科學(xué)性，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的具體制度。同時(shí)，減少了前置審批權(quán)限，加強(qiáng)了“事中”和“事后”監(jiān)管，提高了監(jiān)管有效性。

新規(guī)中，先注冊(cè)后許可、產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離、分類管理完善、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶責(zé)任增加，實(shí)現(xiàn)了流程再造，避免了低水平重復(fù)建設(shè)。這些新內(nèi)容也成為各界關(guān)注的焦點(diǎn)。

& gt& gt& gt完善分類管理加強(qiáng)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管。

據(jù)介紹，新《條例》根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，將醫(yī)療器械從低到高分為一類、二類、三類。

新《條例》按照“低風(fēng)險(xiǎn)”“中風(fēng)險(xiǎn)”“高風(fēng)險(xiǎn)”分別采取“常規(guī)管理”“嚴(yán)格控制管理”“特殊措施嚴(yán)格控制管理”，比原《條例》更加嚴(yán)格，確保了相應(yīng)類型醫(yī)療器械的安全性和有效性。

那么，評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)該考慮哪些因素呢？美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員表示，包括醫(yī)療器械的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和使用方法等。，并在考慮的基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上確定合適的管理類別。

“完善分類管理制度。作為一項(xiàng)基本原則，這一原則貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程和各個(gè)方面。我們實(shí)行寬嚴(yán)相濟(jì)，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。”美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局市的工作人員說(shuō)。

& gt& gt& gt醫(yī)療設(shè)備實(shí)用程序。

主要通過(guò)物理手段獲得。

說(shuō)到醫(yī)療設(shè)備，很多市民可能首先想到的是醫(yī)院里的各種專業(yè)檢測(cè)設(shè)備和治療設(shè)備，感覺(jué)離日常生活很遠(yuǎn)。事實(shí)上，艾米佩戴的“美容隱形眼鏡”和老人使用的治療儀都屬于醫(yī)療器械的范疇，也與人們的生活息息相關(guān)。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員告訴記者，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑和校準(zhǔn)品、材料等類似或相關(guān)物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件；它的效用主要是通過(guò)物理手段獲得的，而不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝獲得的，或者它雖然以這些方式參與，但只是起輔助作用。同時(shí)，醫(yī)療器械具有功能單一、技術(shù)密集、用途有限的特點(diǎn)。

& gt& gt& gt許可前注冊(cè)，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。

據(jù)介紹，《條例》共分八章:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用、醫(yī)療器械不良事件處理和召回、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任。

“新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有哪些新亮點(diǎn)？”記者問(wèn)。

"在新規(guī)中，先注冊(cè)后領(lǐng)證是亮點(diǎn)之一."據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局工作人員介紹，流程再造是通過(guò)先注冊(cè)后許可實(shí)現(xiàn)的，即從原來(lái)的“先許可后注冊(cè)”到“先注冊(cè)后許可”。這種變化有利于促進(jìn)研發(fā)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)科技進(jìn)步。也意味著醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)和上市，而不是在廠房建設(shè)上花費(fèi)大量投資，這將有效解決廠房設(shè)備長(zhǎng)期閑置等待產(chǎn)品注冊(cè)的問(wèn)題。

& gt& gt& gt新規(guī)減少了行政許可，增加了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶的責(zé)任。

據(jù)介紹，修訂后的條例主要內(nèi)容包括完善分類管理制度，適當(dāng)降低事前許可，增加生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶的責(zé)任。

記者了解到，原條例共有16個(gè)行政許可，但修訂后的條例不僅沒(méi)有新增許可，還減少了7個(gè)許可，只留下9個(gè)許可。同時(shí)，加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和用戶在產(chǎn)品質(zhì)量方面的管控責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；企業(yè)和用戶應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度，明確用戶的醫(yī)療器械管理義務(wù)。

此外，新規(guī)強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了換證、抽查等監(jiān)管行為，新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度，豐富了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰范圍、增加處罰種類，規(guī)避了執(zhí)法空并加大了處罰力度。

& gt& gt& gt6月1日起，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施。

2000年，國(guó)務(wù)院頒布實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)保障醫(yī)療器械安全有效發(fā)揮了重要作用。但14年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)生了翻天覆地的變化，從棉球、壓舌板到核磁共振，不能一刀切，必須分類管理。

但醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也存在向市場(chǎng)借貸不足、進(jìn)口比例高、價(jià)格高、高端產(chǎn)品70%以上靠進(jìn)口等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，增加了醫(yī)療成本，引進(jìn)、消化、吸收、創(chuàng)新還需進(jìn)一步加強(qiáng)。同時(shí)，主體責(zé)任不明確，制度銜接不合理，過(guò)程監(jiān)督不到位，法律責(zé)任不明確。

因此，為確保醫(yī)療器械安全有效，加強(qiáng)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，于2014年6月1日起施行。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管和市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)進(jìn)入了一個(gè)新的階段。

□記者穆

通訊員王雪