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根據HealthDataManagement的報告，上周五，美國食品藥品監督管理局(FDA)發布了兩份指導文件草案，規定了如何區分低風險的普通醫療衛生設備和應用，并對醫療設備附件的風險評估提出了基本建議。有人認為FDA此舉是為了加強對互聯網醫療應用、設備和配件的監管。指南草案詳情在其中一份指南草案中，FDA規定了確定低風險普通醫療保健產品的標準。根據FDA規定，一般醫療保健產品可以包括:記錄設備；運動器材；手機APP；電子游戲；零售商銷售的其他產品。該指南草案還將低風險的普通醫療保健產品分為兩類:與任何疾病治療無關的產品，如用于減肥、睡眠和壓力管理的產品；可降低疾病風險或改善慢性病患者生活和癥狀的產品。美國食品和藥物管理局還解釋了適用于和不適用美國食品和藥物管理局監管的法規的條件。例如，宣傳自己幫助用戶改善和保持健康體重、促進科學飲食和幫助減肥的設備將不適用于FDA法規的監督；宣傳可以治療或診斷肥胖和飲食紊亂的設備將受到FDA法規的監督。與此同時，FDA還在另一份單獨的指南草案中定義了醫療設備附件:用于至少一臺母設備或可用于支持、補充或提高一臺或多臺母設備性能的設備。FDA指南草案提出，當醫療設備附件用于母體設備時，而不是單獨使用母體設備時，應評估醫療設備的風險水平。FDA還強調，母設備中使用的一些配件可以降低使用風險，因此需要建立不同級別的監管。FDA目前正在征求截至4月20日指南草案的修訂意見。相關人士對這份指南草案的反應大相徑庭。例如，health itnow alliance的執行董事JoelWhite表示，他們對FDA的指南草案非常失望，因為它試圖定義和限制互聯網醫療。他認為，FDA和衛生健康協調辦公室應該共同建立一個新的監管框架，可以在保護用戶安全的同時鼓勵創新。同時，格林律師事務所律師、MHealth Resources Association法律顧問愛普斯坦·貝克爾&布拉德·湯普森(Epstein Becker &: BradThompson)認為，本次征求意見稿對醫療器械配件的監管力度還遠遠不夠。他認為FDA應該從保護公共安全的角度出發，加強對醫療設備配件的監管。

編輯:王慧娟。