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為加強上市醫療器械使用安全監管,株洲美國食品藥品監督管理局以主要醫療器械使用者為重點,借助株洲市醫療器械行業協會,加強轄區二級以上醫療機構醫療器械不良事件監測管理。我局設備處、不良反應監測中心利用協會每月定期召開理事會會議的機會,積極宣傳醫療器械管理相關法律法規,定期對醫療器械不良事件監測情況進行監督。監控中心工作人員經常深入成員單位提供服務和現場指導。美國食品藥品監督管理局對未依法監測不良事件的單位進行了批評,責令其限期整改。
通過“抓基礎、強服務、嚴監管”的有效措施,今年全市醫療器械不良事件監測工作推進到了新的水平。截至2014年11月30日,全市共收集醫療器械不良事件報告1438例,同比增長15.6%,其中嚴重報告1313例,占91.3%,三級報告882例,占61.3%,圓滿完成上級下達的各項監測指標。(株洲市藥品不良反應監測中心供稿)
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