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主持人:我很高興被邀請(qǐng)參加今天的討論。去年，深圳通過了國(guó)際生物谷計(jì)劃。這個(gè)計(jì)劃站在全球化的頂峰。我認(rèn)為這是對(duì)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)非常詳細(xì)的規(guī)劃，在深圳已經(jīng)初具規(guī)模。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，基因領(lǐng)域正在形成生物生化平臺(tái)產(chǎn)業(yè)鏈體系。然而，任何平臺(tái)都需要政策支持。我認(rèn)為政策創(chuàng)新非常重要。它與工業(yè)的發(fā)展、工業(yè)的技術(shù)和競(jìng)爭(zhēng)力的培養(yǎng)密切相關(guān)。首先，本次演講的嘉賓邀請(qǐng)了李導(dǎo)演與我們分享他的演講。他演講的題目是國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室開展診斷試劑監(jiān)管的現(xiàn)狀與思考。

李:謝謝你的主持。下午好，專家和同事們。今天，我想和大家分享一下LDTs。上海的一些院士曾經(jīng)和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的人開過會(huì)，包括檢驗(yàn)科主任，還有一些院士和專家。最后，他們無法討論原因。事實(shí)上，很多問題都很簡(jiǎn)單。

對(duì)于美國(guó)來說，也分為監(jiān)管和實(shí)驗(yàn)室試劑。監(jiān)管是指公司作為產(chǎn)品和商品銷售，主要用于疾病的診斷、預(yù)防和治療，以及用于確定患者健康狀況的其他目的的試劑、儀器和系統(tǒng)。1976年美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品醫(yī)療產(chǎn)品法》修正案授權(quán)美國(guó)食品和藥物管理局監(jiān)督包括體外診斷產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。

對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以分為三類，一類是低風(fēng)險(xiǎn)，在使用患者前不需要評(píng)估或批準(zhǔn)，另一類是中毒風(fēng)險(xiǎn)，需要一般具體控制，往往需要在進(jìn)入市場(chǎng)前告知，第三類需要批準(zhǔn)。

在加拿大，試管嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)分為四個(gè)級(jí)別，基因檢測(cè)分為三類。

作為監(jiān)管ivd的歐盟，歐盟由多個(gè)國(guó)家組成，其標(biāo)準(zhǔn)是最低的安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。具體評(píng)價(jià)需要由各國(guó)相應(yīng)的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)。一旦通過這個(gè)國(guó)家的評(píng)估，一般在整個(gè)歐盟使用，也就是我們常說的ce認(rèn)證。哪個(gè)國(guó)家更難，讓我們找一個(gè)更容易的，在歐盟使用。到目前為止，我們中國(guó)沒有一家獲得CE認(rèn)證。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)我國(guó)靜脈注射用藥的監(jiān)管，管理規(guī)定是國(guó)務(wù)院令發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，也是按照低、中、高風(fēng)險(xiǎn)分為三類。

第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二、三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，第三類由CFDA注冊(cè)，第二類由省藥品檢驗(yàn)部門注冊(cè)，分子遺傳檢測(cè)屬于第三類。

如上所述，我們把監(jiān)督作為一種產(chǎn)品，歐盟發(fā)達(dá)國(guó)家和我國(guó)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督。一般來說，它們是相似的。其次，還有一類，美國(guó)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)的要求。什么是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)？美國(guó)也有實(shí)驗(yàn)室管理。美國(guó)的法律很全面，有很多詳細(xì)的方法。臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試并報(bào)告疾病診斷和治療結(jié)果。在美國(guó)，我們應(yīng)該遵循1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案。美國(guó)的實(shí)驗(yàn)室想要獲得臨床服務(wù)許可，必須通過相應(yīng)的法律認(rèn)可。比如它的認(rèn)證主要是CMS，由美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助中心監(jiān)管。CMS或主管授權(quán)機(jī)構(gòu)，如病理學(xué)家協(xié)會(huì)、衛(wèi)生組織認(rèn)證協(xié)會(huì)、臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和教育協(xié)會(huì)等。根據(jù)CLIA的要求，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢查、認(rèn)證和認(rèn)可。

CLIA關(guān)注檢測(cè)過程的準(zhǔn)確性和可靠性，以及質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室之間的質(zhì)量評(píng)估、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員的證書、報(bào)告結(jié)果的要求和標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人發(fā)揮著核心作用。

作為CLIA的一部分，F(xiàn)DA將實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)按照復(fù)雜程度分為三類:豁免、中度和高度復(fù)雜，CLIA對(duì)這三類檢測(cè)提出了不同的管理要求。

而美國(guó)的LDTs允許臨床實(shí)驗(yàn)室修改FDA批準(zhǔn)的診斷產(chǎn)品并開發(fā)自己的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，即CLIA的LDTs。

根據(jù)CLIA規(guī)則進(jìn)行的定期檢查，例如，在我的實(shí)驗(yàn)室允許的情況下，確保LDTs遵循必要的程序，LDTs檢測(cè)只能在實(shí)驗(yàn)室專家的指導(dǎo)下進(jìn)行，如執(zhí)業(yè)醫(yī)生、實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家、遺傳學(xué)家和分子病理學(xué)家。不能說一個(gè)技術(shù)員就能拿這個(gè)東西去做。

在美國(guó)，絕大多數(shù)與基因相關(guān)的測(cè)試都采用了ldt，歐洲也是如此。但在歐洲，LDTs只適用于政府公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，可以豁免IVD指令監(jiān)管，只能在自己的實(shí)驗(yàn)室使用。如果是提供給其他機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，需要經(jīng)過監(jiān)管程序。

美國(guó)食品和藥物管理局試圖以有限的方式監(jiān)管低密度脂蛋白。

2014年7月，向美國(guó)國(guó)會(huì)提交法案，其中FDA計(jì)劃根據(jù)LDT類型將其分為一級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)、二級(jí)中風(fēng)險(xiǎn)和三級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)，分別對(duì)應(yīng)通知、注冊(cè)、510認(rèn)證等監(jiān)管要求。

對(duì)于臨床需求較大、安全性得到證實(shí)的罕見病和診斷技術(shù)，F(xiàn)DA將其歸類為一級(jí)低風(fēng)險(xiǎn)，仍由CMS監(jiān)管。高風(fēng)險(xiǎn)仍然需要監(jiān)管，包括中等風(fēng)險(xiǎn)。許多參議員也提出了監(jiān)督要求，但相反，在醫(yī)院工作的工作人員，包括科學(xué)家都反對(duì)，他們還提出FDA這樣做是違憲的。所以，這一條能否適用，還是一個(gè)問題。我們的實(shí)驗(yàn)室為FDA提供醫(yī)療服務(wù)，這不是產(chǎn)品。如果服務(wù)也被定位為產(chǎn)品，是違憲的，建議監(jiān)管。FDA之所以要監(jiān)管LDTs，主要來自DTC，即人類基因組計(jì)劃完成后，后期基因組的訓(xùn)練決定了風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，2010年美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》曾報(bào)道，稱預(yù)測(cè)不可靠，幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果也不一樣。這是因?yàn)橹袊?guó)有很多體檢，有很多體檢中心。幫助你成為一個(gè)有天賦的基因，你是否適合做銷售員，你的情商是否高，你是否適合這份工作，孩子是否會(huì)禿頂。這種預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，包括往年的公司，我都非常反對(duì)。這種風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)只講一種可能性，一種概率，你的可能性有多大，你比普通人高多少，普通人是1%，你是2%，那又怎么樣，然后人就生病了。我個(gè)人認(rèn)為，如果做風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，就可以有一個(gè)好的生活方式，這是不需要測(cè)試的。如果你的基因好，如果你還胡來，那就大錯(cuò)特錯(cuò)了。