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唐山晚報(bào)報(bào)道，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，完善醫(yī)療器械企業(yè)退出機(jī)制，唐山市食品藥品監(jiān)督管理局區(qū)近日制定出臺(tái)了《唐山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出管理辦法》。

《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的11種情形，主要包括:未經(jīng)批準(zhǔn)更換、主動(dòng)申請(qǐng)終止經(jīng)營(yíng)、因不可抗力無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》的情形。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表被依法吊銷(xiāo)、撤回、撤銷(xiāo)或者撤回，或者備案單位名稱(chēng)向社會(huì)公布，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未按照法定條件和要求開(kāi)展，且下落不明，連續(xù)終止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一年以上的。

《辦法》還明確規(guī)定了企業(yè)自愿申請(qǐng)退出的程序、食品藥品監(jiān)管部門(mén)受理企業(yè)注銷(xiāo)申請(qǐng)并提供材料等。，并說(shuō)明醫(yī)療器械不按法定條件和要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且去向不明的情況，即各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)原許可經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不再?gòu)氖箩t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所停業(yè)6個(gè)月以上且無(wú)法聯(lián)系溝通的。

根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械企業(yè)有權(quán)在食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行注銷(xiāo)許可調(diào)查和公示期間進(jìn)行陳述和申辯，并有權(quán)在注銷(xiāo)決定作出后申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。(曹瑞云、王)