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深圳特區報訊(記者董藝)醫療器械不良事件時有發生，需要“哨點”早發現早報告。昨日，記者從市美國食品藥品監督管理局獲悉，我市已設立醫療器械企業不良事件監測哨點，6家企業成為首批“哨點”。

據悉，在企業建立醫療器械不良事件監測哨點，旨在加快運營企業不良事件監測體系建設，積極開展運營企業不良事件監測評估工作，全面落實“早發現、早報告、早預警、早處置”的工作要求，逐步形成系統、科學、完善的運營企業監測網絡，提高監測、評估和風險預警能力，有效保障公共設備安全。

據介紹，醫療器械企業監測哨點的職責包括:建立健全醫療器械不良事件監測體系；收集醫療器械不良事件，實事求是地報告醫療器械帶來的風險和危害以及患者受傷的具體情況；協助醫療器械制造商和監管機構調查醫療器械不良事件。不良事件報告范圍包括因產品設計因素、材料因素、臨床應用因素、設備性能和功能失效或損壞、產品標簽或使用、儲存和運輸說明錯誤或缺陷等引起的不良事件。

在不良事件報告方式方面，哨點企業應首先注冊成為廣東省醫療器械不良事件監測系統()用戶，確保系統正常運行，遵循可疑報告原則，通過系統在線報告醫療器械不良事件相關報告。

首批定點企業名單。

深圳邦健生物醫藥設備有限公司

深圳市康聯生物科技有限公司

深圳市凱利威醫療設備有限公司

深圳聚英生物科技有限公司

深圳市藍韻實業有限公司

深圳市凱麗生物醫藥科技有限公司