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【/h/】根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)文件精神，余姚局根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療器械市場監(jiān)管實際，積極部署，全面啟動醫(yī)療器械備案工作。

一是認真組織學習培訓。組織審批、設(shè)備等相關(guān)部門人員學習醫(yī)療設(shè)備運行監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和國家、省、市局備案管理規(guī)定，制定操作規(guī)程，明確工作流程，熟悉驗收要點。組織開展藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)培訓，學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標準》，使企業(yè)了解二類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的具體要求。

二是積極開展宣傳引導。通過門戶網(wǎng)站、醫(yī)療器械監(jiān)管專列、會議、日常監(jiān)管機會等方式，向轄區(qū)內(nèi)從事二類醫(yī)療器械的企業(yè)積極宣傳法律法規(guī)和二類醫(yī)療器械備案政策；制作《二類醫(yī)療器械備案管理須知》《醫(yī)療器械管理制度樣本》《二類醫(yī)療器械范圍填報樣本》，通過QQ群、公眾郵箱、電話等方式解答企業(yè)關(guān)于備案工作的疑問，對備案企業(yè)給予針對性指導。

三是循序漸進，穩(wěn)步推進。鑒于二類醫(yī)療器械企業(yè)點多面廣，質(zhì)量管理基礎(chǔ)差距較大，窗口受理能力有限，為提高備案和后續(xù)監(jiān)管質(zhì)量，擬采取分步推進、穩(wěn)步推進的方式。一是在醫(yī)藥連鎖總部、連鎖藥店、單體藥店開展備案和備案后監(jiān)管核查工作，醫(yī)藥連鎖企業(yè)備案工作5月底前完成，其他藥店備案工作8月底前完成。后來逐漸在超市、酒店實施。

四是加強備案后續(xù)監(jiān)管。現(xiàn)場備案材料齊全，符合形式要求，并出具《二類醫(yī)療器械經(jīng)營注冊證》，自備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場核查；對企業(yè)經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，將依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進行嚴厲處罰，確保醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作順利進行。