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原標題:福建美國食品藥品監督管理局出臺醫療器械生產企業監督管理辦法規范源頭監管。

人民網福州3月3日電(謝)近日，福建發布《福建省醫療器械生產企業監督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法(試行)》，明確了醫療器械生產企業日常監管的部門職責、日常監督檢查、檔案和信用管理等重點和要求。

《辦法(試行)》結合醫療器械生產監管實際，規定了日常監督檢查的重點問題、檢查頻次和檢查要求。

《辦法(試行)》規定，日常監督檢查重點是生產企業是否按照注冊或備案的產品技術要求組織生產，質量管理體系是否保持有效運行，生產條件是否持續符合法定要求等。特別是明確了省市局對高風險四級、三級醫療器械生產企業的監督檢查頻次，有利于落實責任，加強監管。對于四級監管的醫療器械生產企業，省局每年至少對每個企業的整個項目進行一次檢查，區局每年至少對每個企業進行兩次日常檢查。對三級監管的醫療器械生產企業，區、市局每兩年對每個企業的整個項目進行檢查不少于一次，日常檢查不少于兩次。《辦法(試行)》還規定，日常檢查可以與后續檢查、飛行檢查、專項檢查、監督抽查等同時進行。對安全隱患較大的重點監管單位，應適當增加日常檢查頻次，突出檢查的針對性和有效性。

《辦法(試行)》明確了醫療器械生產企業年度質量管理體系運行情況自查報告，要求每年12月31日前向所在地區、市局報告，四級監管生產企業同時向省局報告；對于企業連續停產一年以上又恢復生產的問題，《辦法(試行)》規定，一類、二類醫療器械生產企業應提前向所在地市局報告，三類醫療器械生產企業應提前向省局報告，經食品藥品監督管理部門核實符合要求后，方可恢復生產。

福建美國食品藥品監督管理局相關負責人表示，《辦法(試行)》對醫療器械生產企業違法行為查處、缺陷產品召回、企業約談制度、生產企業監管檔案、信用管理制度等作出了更加具體的規定。《福建省醫療器械生產企業監督管理辦法(試行)》的實施，對于進一步加強醫療器械生產企業監管，落實各級監管責任，提高監管效率具有重要意義。

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