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為進一步規范一次性無菌醫療器械的生產、經營和使用行為，濟南美國食品藥品監督管理局按照《濟南市醫療器械專項整治2015年行動計劃》的部署，于8月組織開展了全市一次性無菌醫療器械專項整治，采取縣(市)區局綜合檢查與市局重點檢查相結合的方式。根據專項整治方案確定的整治重點，檢查單位、檢查方法對一次性無菌醫療器械生產、經營、使用單位進行監督檢查，對發現的問題，依法查處，取得初步成效。專項整治期間，全市共出動執法人員3753人次，重點檢查專項整治方案確定的整治重點檢查單位，檢查一次性無菌醫療器械生產企業5家、經營企業430家、醫療機構1391家。責令整改75起，立案15起，合計罰款61.03萬元。

【/h/】在今年一次性無菌醫療器械專項整治中，是否存在降低生產條件、隨意變更標準、隨意變更工藝、非法生產產品、未檢驗或未按規定檢驗放行產品等行為；流通環節重點打擊無證經營和無證產品；利用關鍵環節整治無證企業購買和使用無證產品的行為。

【/h/】據悉，下一步，濟南美國食品藥品監督管理局將繼續加強對一次性無菌醫療器械生產、經營、使用環節的檢查，對發現的違法行為依法查處；持續宣傳一次性無菌醫療器械生產、經營、使用單位的法律法規，增強法律意識，自覺規范生產、經營、使用行為；持續加強監管隊伍能力建設，加強一次性無菌醫療器械生產、經營、使用的監管培訓，進一步提高基層監管人員的監管能力和水平。

(責任編輯:馮路)