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【/h/】據國家美國食品藥品監督管理局官網消息，2014年12月31日，2014年，上海美國食品藥品監督管理局實施《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)，通過推行管理代表管理制度、指導企業完善質量管理、打造質量信用分級管理、建設專業監管隊伍等方式，創新醫療器械質量監管。
一是落實管理者代表管理制度。確立企業在質量管理中的主體地位，改變政府監管部門審計監督的被動局面，落實企業產品質量主體責任。
二是引導企業提高質量管理。印發《醫療器械生產企業質量管理體系自檢報告指導原則》，指導全市醫療器械生產企業開展生產質量管理體系年度自檢。
第三，建立質量信用分級管理。總結經驗，建立醫療器械生產企業質量信用半量化評價模型，發布《上海市醫療器械生產企業質量信用分級管理辦法》。
第四，建設專業的監理隊伍。印發《上海市醫療器械生產監管檢查員管理辦法》，從制度上保障醫療器械監管專業人才隊伍的建設和發展。
