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關鍵詞:醫療器械。

報告摘要:國家美國食品藥品監督管理局宣布，從昨天起，將公開征求行業對《醫療器械分類規則(征求意見稿)》的意見。

醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個跨學科、知識密集型、資本密集型的高科技產業。高科技醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是現代高科技多學科、跨領域的結晶。其產品技術含量高，利潤高，是主要科技國家和國際大公司競爭的制高點，介入門檻高。即使在毛利率低、投資少的細分領域，也會有技術含量高的產品，從中孕育出一些盈利能力強的企業。因此，行業整體趨勢是高投入、高回報。

據中國報告廳消息，昨天(12月4日)，國家美國食品藥品監督管理局發布消息，從昨天起，將公開征求行業對《醫療器械分類規則(征求意見稿)》的建議。

記者從征求意見稿中了解到，新規將按照風險程度分三類管理醫療器械，按照風險程度由低到高，醫療器械管理類別依次分為第一類(一類)、第二類(二類)和第三類(三類)。

【/h/】此前，在接受記者采訪時，消息人士透露，如果這一新規順利實施，食品藥品監督管理局還將發布注冊、生產、經營、使用等相關部門的規章和規范性文件，覆蓋醫療器械的各個環節，推動醫療器械產業結構調整和產業升級，提升我國醫療器械質量安全保障能力。

業內分析人士認為，《征求意見稿》中“分類監管”的思路將對醫療器械行業未來的監管產生一定的影響。

就國內行業而言，分類監管的實施將帶來更明確的行業規范和更規范的標準，有助于提高醫療器械行業的整體集中度。“這些影響肯定會逐漸顯現，因為現在國內醫療器械企業比制藥企業多，估計有1.5萬家左右的大小企業，產品上千”。他告訴《國家商報》記者，“現在中國每個企業的平均產值還不到1000萬元，如果這個征求意見稿能夠落地，相關企業的平均產值也會相應上升”。

趙真預測，新規實施后，江浙滬、京津醫療行業的龍頭地位將進一步提升，好的醫療器械資源將更多流向上述地區。

說到醫療器械品種的規范，未來監管部門要有后續動作，比如優化、注冊、監管。

未來我國基層機構對醫療器械的需求會更大，這方面的市場潛力比較大。除了《征求意見稿》的監管精神，未來更容易推動醫療器械在中國的下沉，有利于努力開發實用、大眾化的產品，國內醫療器械將得到進一步發展空。

【/h/】至于對進口設備市場的影響，趙真認為，如果征求意見稿能夠順利付諸實施，特別是監管類別明確劃分后，未來設備進口將對很多產品提高指標限制，為國內醫療設備市場健康循環發展提供契機。

【/h/】相關醫療器械行業市場信息請參考中國報告廳發布的《2013-2018年中國醫療器械行業市場調查報告》。

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來源:國家商報
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