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【/h/】近日，為嚴(yán)格醫(yī)療器械監(jiān)督管理，山東專門出臺了抽樣檢驗管理辦法。

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近日，山東美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械隨機檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》將于2015年1月1日起正式實施。

《辦法》共分8章37條，對抽樣單位和部門的職責(zé)、抽樣方法、抽樣程序、樣品交接、檢驗、檢驗報告?zhèn)鬟f程序和時限要求、復(fù)檢申請、驗收程序和時限要求、不合格產(chǎn)品的控制措施、相關(guān)工作人員和檢驗機構(gòu)的紀(jì)律要求和處罰措施等提出了具體要求。

據(jù)山東省醫(yī)療器械監(jiān)管局局長劉介紹，《辦法》有四大亮點。一是明確了抽查產(chǎn)品的選擇原則，即對人體有潛在危險，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性；使用量大、使用范圍廣，可能造成較大危害；出現(xiàn)了質(zhì)量問題；投訴集中；通過醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量風(fēng)險，需要進行抽查的；過去抽查中發(fā)現(xiàn)不合格的，以及其他需要監(jiān)控的產(chǎn)品。

其次，《辦法》確定了三種獲取樣本進行抽查的方式:一是購買產(chǎn)品，從醫(yī)療器械經(jīng)營者和使用者中提取高值醫(yī)用耗材，可以購買；二是返樣，大型醫(yī)療設(shè)備可以采用；三是免費提供。可以免費提供醫(yī)療器械制造商提供的樣品。

三是《辦法》規(guī)定了檢驗機構(gòu)完成檢驗工作的時限，即檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起3個工作日內(nèi)安排檢驗。出具檢驗報告的具體時限為:脫脂棉、脫脂紗布等簡易醫(yī)療器械10個工作日；一次性器械等無菌醫(yī)療器械輸注20個工作日；植入性醫(yī)療器械、活性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品為25個工作日；大型醫(yī)療設(shè)備和更復(fù)雜的醫(yī)療器械30個工作日。《辦法》要求檢驗報告內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，原始記錄和檢驗報告的保存期限不得少于5年。

第四，《辦法》強調(diào)問責(zé)制。根據(jù)規(guī)定，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門收到檢驗報告后，應(yīng)當(dāng)及時組織有關(guān)單位對不合格產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，采取控制措施，責(zé)令召回相關(guān)產(chǎn)品，依法查處違法行為。抽樣人員在抽查中向被抽樣單位索取超過檢驗要求的樣品或者收取檢驗費的，由其所在部門或者上級機關(guān)責(zé)令退回；情節(jié)嚴(yán)重的，給予行政處分。檢驗機構(gòu)偽造檢驗結(jié)果或者出具虛假證明的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定處理；擅自披露和公開檢查結(jié)果的，對相關(guān)責(zé)任人員依法給予行政處分。檢查相關(guān)工作人員要嚴(yán)格遵守廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律。

山東省局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《辦法》的頒布，標(biāo)志著山東省醫(yī)療器械抽樣檢驗工作有序、規(guī)范、分類、高效開展，必將促進醫(yī)療器械抽樣檢驗工作效率的提升，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支撐。