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【/h/】近日，為嚴格醫療器械監督管理，山東專門出臺了抽樣檢驗管理辦法。

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近日，山東美國食品藥品監督管理局發布《醫療器械隨機檢驗管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》將于2015年1月1日起正式實施。

《辦法》共分8章37條，對抽樣單位和部門的職責、抽樣方法、抽樣程序、樣品交接、檢驗、檢驗報告傳遞程序和時限要求、復檢申請、驗收程序和時限要求、不合格產品的控制措施、相關工作人員和檢驗機構的紀律要求和處罰措施等提出了具體要求。

據山東省醫療器械監管局局長劉介紹，《辦法》有四大亮點。一是明確了抽查產品的選擇原則，即對人體有潛在危險，必須嚴格控制其安全性和有效性；使用量大、使用范圍廣，可能造成較大危害；出現了質量問題；投訴集中；通過醫療器械風險監測，發現存在質量風險，需要進行抽查的；過去抽查中發現不合格的，以及其他需要監控的產品。

其次，《辦法》確定了三種獲取樣本進行抽查的方式:一是購買產品，從醫療器械經營者和使用者中提取高值醫用耗材，可以購買；二是返樣，大型醫療設備可以采用；三是免費提供。可以免費提供醫療器械制造商提供的樣品。

三是《辦法》規定了檢驗機構完成檢驗工作的時限，即檢驗機構應當自收到樣品之日起3個工作日內安排檢驗。出具檢驗報告的具體時限為:脫脂棉、脫脂紗布等簡易醫療器械10個工作日；一次性器械等無菌醫療器械輸注20個工作日；植入性醫療器械、活性醫療器械、體外診斷試劑等產品為25個工作日；大型醫療設備和更復雜的醫療器械30個工作日。《辦法》要求檢驗報告內容完整、數據準確、結論明確，原始記錄和檢驗報告的保存期限不得少于5年。

第四，《辦法》強調問責制。根據規定，設區的市食品藥品監督管理部門收到檢驗報告后，應當及時組織有關單位對不合格產品進行監督檢查，采取控制措施，責令召回相關產品，依法查處違法行為。抽樣人員在抽查中向被抽樣單位索取超過檢驗要求的樣品或者收取檢驗費的，由其所在部門或者上級機關責令退回；情節嚴重的，給予行政處分。檢驗機構偽造檢驗結果或者出具虛假證明的，依照《醫療器械監督管理條例》的有關規定處理；擅自披露和公開檢查結果的，對相關責任人員依法給予行政處分。檢查相關工作人員要嚴格遵守廉政紀律和工作紀律。

山東省局相關負責人表示，《辦法》的頒布，標志著山東省醫療器械抽樣檢驗工作有序、規范、分類、高效開展，必將促進醫療器械抽樣檢驗工作效率的提升，為醫療器械監管提供技術支撐。