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近日，阿斯利康及其全球生物制藥研發部門MedImmune在第19屆世界肺癌大會[/S2]上宣布了PD-L1腫瘤免疫治療Imfinzi的III期臨床研究。
本研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，評估了Imfinzi治療III期(局部晚期)非小細胞肺癌(ns CLC)& ldquo；全能的。患者的療效和安全性(例如，無論帕金森-L1狀態如何)。這項研究在26個國家的235個醫療中心進行，涉及713名患者。研究的主要終點是無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)，次要終點包括標志性PFS和OS、客觀緩解率和緩解持續時間。(所謂& ldquo所有角落。患者是指所有符合研究協議的患者，而不是嚴格挑選的患者，更接近現實世界的臨床實踐模式，結果更具普遍性。)
在第一次中期分析中，與安慰劑相比，Imfinzi顯著延長了患者的PFS 11.2個月(中位PFS:16.8個月[95% CI: 13.0-18.1] vs 5。疾病進展或死亡風險:HR = 0.52，95% ci: 0.42-0.65，p < 0.001)。
此外，PFS的最新結果、其他重要的次要療效終點(包括發生遠處轉移或死亡、新病灶、第二疾病進展或死亡時間[PFS2]、總緩解率)和安全性終點:
1) OS: 與安慰劑相比，Imfinzi顯著延長了OS并降低了32%的死亡風險(死亡分層風險比= 0.68，95% CI: 0.47-0.997，p=0.0025)。在所有預先指定的亞組患者中觀察到了Imfinzi的總體生存益處，包括人口統計學特征、基線臨床病例特征、對先前治療的反應等。Imfinzi治療組的12個月總生存率為83.1%(95%可信區間:79.4-86.2)，安慰劑組為75.3%(95%可信區間:69.2-80.4)。Imfinzi治療組的24個月總生存率為66.3%(95%CI:61.7-70.4)，安慰劑組為55.6%(95%CI:48.9-61.8)，具有統計學意義(兩組p=0.005)。
OS數據分析結果。
2)更新的PFS數據:與安慰劑相比，Imfinzi顯著延長了患者的PFS 11.6個月(中位PFS:17.2個月[95%CI:13.1-23.9] vs 5.6個月[95% CI: 4.6個月]。疾病進展或死亡的分層風險比為HR=0.51，95%CI:0.41-0.63，P < 0.001)。
3)死亡或遠處轉移:與安慰劑組相比，Imfinzi治療組的死亡或遠處轉移時間延長(中位數:28.3個月[95%CI:24.0-34.9] vs 16.2個月[95% CI:12.5-21]。
4)新病灶出現頻率:IMFINZI治療組22.5%，安慰劑組33.8%。此外，Imfinzi治療組新發腦轉移的發生率低于安慰劑組(6.3% vs 11.8%)。
5)PFS2: 此外，與安慰劑組相比，Imfinzi治療組的PFS2時間延長(中位PFS 2: 28.3個月[25.1-34.7] vs 17.1個月[95% CI: 14.5-20.0]。在第一次隨訪治療或死亡事件和第二次隨訪治療或死亡時間方面，Imfinzi治療組也比安慰劑組更長。
6)IMFINZI治療組總緩解率為30.0%(95%CI:25.8-34.5)，安慰劑組總緩解率為17.8%(95%CI:13.0-23.6)，差異有統計學意義(p .就中位緩解持續時間而言，IMFINZI治療組尚未達到(95%CI:27.4-NR)，而安慰劑組為18.4個月(95%CI:6.7-24.5在獲得緩解的患者中，Imfinzi治療組73.5%的患者在第18個月仍處于緩解狀態，安慰劑組的比例為52.2%。
7)安全性:截至新的數據截止日期，Imfinzi治療組和安慰劑組的安全性概況與之前的報告一致。
阿斯利康全球藥物開發執行副總裁兼首席醫療官肖恩·博恩(Sean Bohen)表示，這些數據證實了Imfinzi作為接受化療的不可切除的ⅲ期非小細胞肺癌患者的第一種腫瘤免疫療法的總生存期益處。在臨床治療中，這些患者的生存率在過去幾十年中并沒有提高，接受化療后的5年生存率僅為15%。今天公布的顯著生存獲益數據給患者帶來了新的希望，同時也提供了信心和明確的理由。Imfinzi將成為臨床治療此類患者的新護理標準。
Imfinzi:全球首個針對III期不可切除非小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，年銷售額40億美元。
基于本研究的第一個中期分析數據，Imfinzi之前已獲得美國、加拿大、瑞士、印度、日本和巴西的批準，最近又獲得歐盟的批準，成為這些國家和地區第一個也是唯一一個被批準治療局部晚期(III期)和不可切除的非小細胞肺癌的。此外，Imfinzi已被美國、加拿大、巴西、以色列、中國香港和印度批準用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌(MUC) 。
這次發布的OS數據對阿斯利康來說非常重要。根據該公司2018年第二季度的報告，Imfinzi在Q2的銷售額僅為1.22億美元。有分析人士認為，此次三期不可切除的NSCLC的OS數據將極大提振Imfinzi的銷量，預計其2023年全球銷量將達到40億美元。
iii期(局部晚期)非小細胞肺癌通常分為三個亞組(IIIA、IIIB、IIIC)，其定義為局部腫瘤擴散程度和手術可能性。第三階段不同于第四階段，后者是癌癥已經擴散(轉移)到遠處的器官，而目前的第三階段治療旨在治愈。
據估計，三期非小細胞肺癌約占非小細胞肺癌發病率的三分之一，2017年將影響8個主要國家(中國、法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國和美國)約10.5萬人。大多數ⅲ期非小細胞肺癌患者被診斷為不可切除的腫瘤。在過去的幾十年里，在臨床治療中，除了標準的治療方案，也沒有新的治療方案，即放化療后主動監測，監測疾病進展。但這種疾病的預后并不理想，長期生存率也很低。
imfinzi(durvalmab)是一種PD-L1腫瘤免疫療法，與程序性細胞死亡因子配體1(PD-L1)結合，阻斷PD-L1、PD-1和CD80的相互作用，對抗腫瘤免疫逃逸策略，釋放其對免疫應答的抑制作用。目前，阿斯利康正在開展一個大規模的臨床項目，其中一些研究正在評估Imfinzi作為單藥療法和聯合化療、放療、小分子藥物和抗CTLA4單克隆抗體(tremelimumab)作為一線或二線治療藥物，用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)、小細胞肺癌(SCLC)、局部晚期或轉移性尿路上皮癌、頭頸癌和其他實體瘤。(新浪醫學編譯/新生兒)
文章參考來源:
3、阿斯利康；s Imfinzi將肺癌死亡率降低了三分之一[/s2/]
