【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸氟西汀分散片

商品名稱：鹽酸氟西汀分散片(百優解)

英文名稱：fluoxetine hydrochloride dispersible tablets

【主要成份】 鹽酸氟西汀。

【成 份】

化學名：(±)-n-甲基-3-苯基-3-[(α、α、α-三氟-p-甲苯基)-氧代]丙胺鹽酸鹽

分子式：c17h18f3no·hcl

分子量：345.79

【性 狀】 本品為白色橢圓形片。

【適應癥/功能主治】 1.抑郁癥：百優解片用于治療抑郁癥狀，伴有或不伴有焦慮癥狀。2.強迫癥：百優解片用于治療伴有或不伴有抑郁的強迫觀念及強迫行為。3.神經性貪食癥：百優解片用于緩解伴有或不伴有抑郁的貪食和導瀉行為。

【規格型號】20mg*28s（百優解）

【用法用量】 僅用于成人口服。1.抑郁癥。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。who達成的共識認為，抗抑郁藥物持續治療至少6個月。2.強迫癥。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推薦的起始劑量為每日20 mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療2周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個體差異調整劑量進行維持治療。劉于氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏系統研究，考慮到強迫癥(ocd)是一種慢性疾病，因此對于治療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對于藥物治療有效患者可合并行為治療。強迫癥(ocd)的長期療效（超過24周）尚未證實。3.神經性貪食癥成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經性貪食癥的長期療效（超過3月）尚未證實。4.所有適應癥。推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經系統評。

【不良反應】 隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。同其它選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑( ssri)一樣，常見的不良反應如下：1.全身：過敏（例如，搔癢、皮疹、風疹、過敏反應、脈管炎、血清反應、顏面水腫等）（見[禁忌]和[警告]）、寒戰、5-羥色胺綜合征、光敏反應及非常罕見的情況下，多形性紅斑有可能發展為斯-約二氏綜臺征或中毒性表皮壞死松懈癥( lyell綜合征)。2.消化系統：胃腸道功能紊亂（例如腹瀉、惡心、嘔吐、消化不良、吞咽困難、味覺顛倒）、口干等。罕見肝功能檢測異常，特發性肝炎鮮有報告。3.神經系統：頭痛、睡眠異常（例如夢境反常、失眠、困倦）、頭暈、厭食、疲乏、欣快、短暫的動作異常（例如抽搐、共濟失調、戰栗、肌陣攣）、痙攣發作及罕見的精神運動性不安／靜坐不能（見[注意事項]）。5-羥色胺綜合征非常罕見。4.精神科障礙：幻覺，躁狂反應，意識錯亂，激越，焦慮及有關癥狀（如，緊張），注意力及思考能力減弱（如，人格解體），驚恐發作，五羥色胺綜合征極罕見，自殺觀念和行為（這些癥狀可以是由于潛在疾病造成的）等。

【禁 忌】 1.可氟西汀或其任何一種成分過敏的患者禁用。2.單胺氧化酶抑制劑（maoi):有報告在接受選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(ssri)治療的患者同時合并單胺氧化酶抑制劑(maoi)．以及近期終止ssri治療轉而開始單胺氧化酶抑制劑治療的患者中出現嚴重的、有時甚至是致命的反應。氟西汀的治療必須在不可逆的maoi停藥2周后開始。3.有些病例表現出類似5-羥色胺綜合征（類似并可能診斷為神經阻滯劑惡性綜合征）的特點，賽庚啶或丹曲林可能會對此類病人的治療有益．合用maoi的患者出現的反應包括：高熱、僵硬、肌陣攣、自主神經系統不穩定伴有生命體征的迅速波動、以及精神狀態的變化，包括意識混亂、易激惹和極度的激越，可能發展為譫妄和昏迷。因此，氟西汀不能與非選擇性maoi合并使用。同樣，至少應在停用本藥5周后，方可開始使用maoi。如果氟西汀長期使用和/或服用劑量較高時，可能需要間隔更長的時間方可開始單胺氧化酶抑制劑治療。4.不推薦合用可逆性maoi（例如嗎氯貝胺）。氟西汀的治療可以在可逆性maoi停藥后第二天開始。

【注意事項】 1.警告未滿18周歲兒童和青少年。在臨床試驗中，抗抑郁藥治療組與安慰劑對照組相比較，更容易發生自殺相關行為（自殺企圖和自殺想法），敵對行為（主要是攻擊、對立行為和發怒）。百優解只適用于治療8歲至18周歲兒童和青少年的中重度抑郁發作，不用于其它適應癥。如果根據臨床需要應當給予百優解治療，在治療過程中應小心觀察自殺性癥狀的表現。涉及青少年長期用藥安全性（包括對生長發育、性成熟、認知、情感和行為的發展影響）的資料很有限。（見[藥理毒理]）在一個為期19周的臨床研究中發現，服用氟西汀減少青少年的身高和體重增加（見[不良反應]）。尚未確定氟西汀是否影響這些人達到正常成年人的身高。氟西汀對青春期發育影響的可能性不能排除（見[藥理毒理]和[不良反應]）。在治療過程中及治療后應注意監測青少年的成長發育指標（包括身高、體重和tanner發育階段）。如發現其中某項落后于正常發育，應轉診兒科醫生處理。2.在兒科的臨床試驗中常發現躁狂和輕度躁狂病例（見[不良反應]）。建議對躁狂和輕度的躁狂的發生進行定期臨查。如發生躁狂，立即停藥。醫生在處方時應詳細與兒童/青少年患者和／或其父母討論治療的利弊等。

【兒童用藥】由于尚未明確在兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。

【老年患者用藥】增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg.見[用法用量]。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類并無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些癥狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些癥狀發生和持續的時間可能與氟西汀（4～6天）及其活性代謝產物去甲氟西汀(4～16天)較長的半衰期有關。2.哺乳：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；但是，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。

【藥物相互作用】 藥物相互作用僅對成年人進行了研究。1.半衰期：分析藥物間在藥效動力學和藥代動力學上的相互作用時（例如從氟西汀換用其它抗抑郁藥時）應考慮氟西汀和去甲氟西訂較長的消除半衰期（詳見[藥代動力學]）。2.單胺氧化酶抑制劑：（參見[禁忌]）。3.配伍禁忌：maoi-a（參見[禁忌]）4.合用時注意事項：5.maoi-b（司來吉蘭）：5-羥色胺綜合征風險，建議臨床監查。6.苯妥英鈉：當與氟西汀合用時已發現血藥濃度發生變化。在一些病倒中已有毒性反應報道。如果需要合用此藥物，建議采用保守的劑量調整策略并監查臨床狀態。7.5-羥色胺激動劑：本品與5-羥色胺激動劑（例如曲馬多、加5-羥色胺綜合征的風險。與曲坦類藥物合用增加冠狀動脈血管收縮和高血壓的風險。8.鋰鹽和色氨酸：有報告指出，鋰鹽或色氨酸與ssri合用時，可出現5-羥色胺綜合征。當本品與這些藥物合用時應十分小心。當氟西汀與鋰鹽合用時，需要更加細致和頻繁的監查等。

【藥物過量】單獨過量服用氟西汀通常癥狀比較輕微。過量的癥狀包括惡心、嘔吐、痙攣發作、心血管功能失調（從無癥狀的心律不齊到心搏停止）、肺功能障礙和中樞神經系統功能紊亂（從興奮到昏迷）。單獨過量服用本品導致死亡的報告極其罕見。建議監測心臟和生命體征，輔以一般對癥和支持治療。對本品無特效解毒藥。強制利尿、透析、血液灌注和體液交換等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的療效與催吐及洗胃相同，甚至更好。處理過量服藥時，須考慮同時服用多種藥物的可能性。近期曾經服用或正在服用本品的患者同時服用了過量的三環類藥物，應密切觀察并延長觀察期。

【藥理毒理】氟西汀是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，這可能解釋其作用機理。氟西汀對其它受體，如α1-，α2-和β腎上腺素能；5-羥色胺能；多巴胺能；組胺能；毒蕈堿能；gaba受體幾乎沒有結合力。體外和動物試驗并未發現本品具有致癌、致突變或生殖損害作用。

【藥代動力學】口服氟西汀單次劑量后6－8小時血藥濃度達峰。飯后服用百優解不影響藥物的吸收量。

【貯 藏】室溫保存，密封。

【包 裝】20mg*28s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字j20120001

【生產企業】patheon france(法國)(禮來蘇州制藥有限公司分裝)