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審批是依據來那度胺在多發性骨髓瘤患者中完成的國際III期臨床試驗和中國II期臨床試驗的有效性和安全性的結果。一項在中國復發/難治性多發性骨髓瘤患者中進行的II期臨床研究（MM-021）結果也支持該項申請。
多發性骨髓瘤在全世界的發病率位居血液惡性腫瘤發病率的第二位，每年新增患者大約7.5萬人。大多數發達國家的發病率為4/10萬。在中國，患者多為60歲以上的老年人，發病率為1/10萬左右，和日本等其他東亞地區相似。在新確診的多發性骨髓瘤患者中大約有10%-30%的患者對化療無反應。即使對初始治療有反應的患者，幾乎都會復發。
新型藥物，包括免疫調節劑和蛋白酶抑制劑，已顯示在難治性多發性骨髓瘤患者中要優于傳統療法。新藥如來那度胺，不良反應較少，耐受性良好， 神經毒性發生率低，口服用藥省去了長期輸液的痛苦，大大提高了患者治療方便性。作為新一代免疫調節劑的代表性藥物，來那度胺具有獨特的雙重作用機制。一方面來那度胺有直接抗腫瘤的作用，它能抑制腫瘤細胞增殖并誘導腫瘤細胞死亡；另一方面來那度胺可以激活免疫效應細胞，引起細胞因子的合成，增強免疫系統的功能。這兩種作用結合起來具有很強的抗腫瘤作用。在來那度胺的治療下，有的患者生存期可達10年。
“我非常期待來那度胺在中國的上市，它將成為多發性骨髓瘤患者提高生存期和提升生活質量的新的選擇。”上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院沈志祥教授如是說。
據沈志祥教授介紹，多發性骨髓瘤是一種慢性的且可治療的疾病，但是目前無法治愈。來那度胺的推出將為幫助那部分對首選治療沒有反應的中國患者創造新的可能性。來那度胺通過研究在復發/難治性多發性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性。根據在中國的注冊試驗，在接受來那度胺和地塞米松聯合治療的復發難治患者中，中位生存時間達到1年半以上，72.2%實現了1年的生存期。
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