來(lái)那度胺膠囊(瑞復(fù)美)

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審批是依據(jù)來(lái)那度胺在多發(fā)性骨髓瘤患者中完成的國(guó)際III期臨床試驗(yàn)和中國(guó)II期臨床試驗(yàn)的有效性和安全性的結(jié)果。一項(xiàng)在中國(guó)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的II期臨床研究（MM-021）結(jié)果也支持該項(xiàng)申請(qǐng)。

多發(fā)性骨髓瘤在全世界的發(fā)病率位居血液惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，每年新增患者大約7.5萬(wàn)人。大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家的發(fā)病率為4/10萬(wàn)。在中國(guó)，患者多為60歲以上的老年人，發(fā)病率為1/10萬(wàn)左右，和日本等其他東亞地區(qū)相似。在新確診的多發(fā)性骨髓瘤患者中大約有10%-30%的患者對(duì)化療無(wú)反應(yīng)。即使對(duì)初始治療有反應(yīng)的患者，幾乎都會(huì)復(fù)發(fā)。

新型藥物，包括免疫調(diào)節(jié)劑和蛋白酶抑制劑，已顯示在難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中要優(yōu)于傳統(tǒng)療法。新藥如來(lái)那度胺，不良反應(yīng)較少，耐受性良好， 神經(jīng)毒性發(fā)生率低，口服用藥省去了長(zhǎng)期輸液的痛苦，大大提高了患者治療方便性。作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑的代表性藥物，來(lái)那度胺具有獨(dú)特的雙重作用機(jī)制。一方面來(lái)那度胺有直接抗腫瘤的作用，它能抑制腫瘤細(xì)胞增殖并誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡；另一方面來(lái)那度胺可以激活免疫效應(yīng)細(xì)胞，引起細(xì)胞因子的合成，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的功能。這兩種作用結(jié)合起來(lái)具有很強(qiáng)的抗腫瘤作用。在來(lái)那度胺的治療下，有的患者生存期可達(dá)10年。

“我非常期待來(lái)那度胺在中國(guó)的上市，它將成為多發(fā)性骨髓瘤患者提高生存期和提升生活質(zhì)量的新的選擇?！鄙虾＝煌ù髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院沈志祥教授如是說(shuō)。

據(jù)沈志祥教授介紹，多發(fā)性骨髓瘤是一種慢性的且可治療的疾病，但是目前無(wú)法治愈。來(lái)那度胺的推出將為幫助那部分對(duì)首選治療沒(méi)有反應(yīng)的中國(guó)患者創(chuàng)造新的可能性。來(lái)那度胺通過(guò)研究在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者治療中展示了高有效性和高安全性。根據(jù)在中國(guó)的注冊(cè)試驗(yàn)，在接受來(lái)那度胺和地塞米松聯(lián)合治療的復(fù)發(fā)難治患者中，中位生存時(shí)間達(dá)到1年半以上，72.2%實(shí)現(xiàn)了1年的生存期。

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