【藥品名稱】
通用名稱：來(lái)那度胺膠囊
商品名稱：來(lái)那度胺膠囊（<span font-size:16px;font-weight:700;background-color:#ffffff;"="" style="color: rgb(47, 49, 50);">齊普怡）
【主要成份】本品主要成份為：來(lái)那度胺。 化學(xué)名稱：3-（4’-氨基-1-氧-1,3-二氫-2H-異吲哚-2-基）哌啶-2,6-二酮 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C13H13N3O3 分子量：259.3
【性 狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色的粉末。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。
【規(guī)格型號(hào)】10mg*21粒
【用法用量】必須在有多發(fā)性骨髓瘤治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生監(jiān)督下開(kāi)始并提供治療用藥。
若患者的中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）<1.0×10 9 /L，或患者的血小板計(jì)數(shù)<50×10 9 /L，且其骨髓中漿細(xì)胞占有核細(xì)胞的比例<50％，或患者的血小板計(jì)數(shù) <30×109>50％，則不得開(kāi)始本品的治療。詳見(jiàn)說(shuō)明書。
【不良反應(yīng)】1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020 )
在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I1I期研究(MM-020) 中，其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展[Rd持續(xù)組; N=532]，另一組給藥18個(gè)周期( 每28天為一周期) [72周，Rd18組;N=540]) ;第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組; N=541 )最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為一-周期)。詳見(jiàn)說(shuō)明書。
【禁 忌】1、孕婦。
2、未達(dá)到所有避孕要求的可能懷孕的女性。(見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[孕婦及哺乳期婦女用藥] )
3、對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】妊娠警告
來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是一種己知的對(duì)人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。
為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。詳見(jiàn)說(shuō)明書。
【貯 藏】密封，常溫(10~30°C)保存。
【包 裝】10mg，鋁塑枕式包裝。7粒/板，1板/袋，3袋/小盒
【有 效 期】18個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20204027
【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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