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遼寧省基本藥物生產企業全部辦理了電子監管網注冊手續，生產中的基本藥物生產企業電子監管設備安裝率達到100%，基本藥物品種全部實現電子監管和賦碼管理。這標志著遼寧基本藥物生產和批發銷售已進入電子賦碼監管時代。

省美國食品藥品監督管理局藥品生產監管廳工作人員朱延峰告訴記者，全面推進藥品生產電子監管，就是運用計算機網絡技術、編碼技術等現代信息手段，給最小銷售單位的每一種藥品賦予唯一的電子監管碼，這就是藥品的“身份證”。借助電子藥品監管碼，可以實現藥品生產、流通和使用的全過程監控。

具體來說，遼寧省基本藥物品種出廠前，生產企業必須按規定在上市產品最低銷售包裝上打印(加蓋)統一標識的電子藥品監管碼，并通過監管網絡進行數據采集和報送。

電子“身份證”也將在流通領域發揮作用。目前，遼寧省藥品銷售終端電子賦碼監管設備正在安裝中。批發企業、醫院、藥店一旦納入電子監管，公眾無論是在醫院還是藥店，都可以通過電話、互聯網、手機應用(免費下載)、短信等方式進行查詢。消費者將包裝上的監管碼通過短信發送到平臺，很快收到短信回復，短信回復中包含了藥品的基本信息，如藥品名稱、生產廠家、規格、批號、批準文號、有效期、藥品流向等。，幫助你辨別它的真偽。

電子監管無疑將推動遼寧省確定的“一中心、兩渠道、三舉措”藥品監管戰略的順利實施，促進遼寧醫藥產業的健康發展。

電子監管促進了全省醫藥產業的快速發展。

電子監管就像一個支點，煽動著遼寧省整個醫藥行業“大步流星”-

電子監管與行政服務相結合，使服務更加貼心。對于新建企業，省美國食品藥品監督管理局結合藥品生產許可證和藥品GMP認證的技術標準，為企業提供技術咨詢和業務指導，采取提前介入的措施，幫助和引導醫藥企業在建設過程中少走彎路，保證建設質量，加快建設步伐。對已取得《藥品生產許可證》的企業，積極開展分類指導。對于運營模式相對形成的企業，采取主動溝通的方式引導，推動企業進一步完善藥品生產質量管理體系，確保藥品生產質量安全。

電子監管與行政監管的融合，使得監管更加嚴格。省美國食品藥品監督管理局始終把基本藥物生產經營作為重點監管，強制藥品生產經營企業嚴格執行《藥品經營良好生產規范》和《質量管理規范》，加大認證檢查和跟蹤檢查力度，加強對原輔料采購、工藝及處方執行、中間檢驗、成品放行、物料平衡等生產全過程和采購、銷售、倉儲、運輸等經營全過程的監督檢查。全省135家基本藥物生產企業按照《遼寧省藥品生產企業質量許可使用人管理辦法》實施了質量許可使用人制度。對生產中的1390個基本藥物品種全部進行了生產工藝和處方檢查，完善了品種監管檔案。藥品生產經營嚴格執行GMP和誠實守信的承諾，增強了企業第一責任人的意識。

遼寧省采取多種措施監管藥品安全。

遼寧省對列入國家基本藥物目錄的品種實行全覆蓋監督抽檢，建立覆蓋全省的質量信息共享平臺。市食品藥品監管部門應當結合轄區內基本藥物生產經營企業的實際情況，制定監督檢查計劃，加強對基本藥物生產經營企業的日常監督檢查，每年至少兩次。監督企業完善質量管理控制體系，確保上市藥品安全。

麻醉藥品和精神藥品監管全面實行“月檢、季報”和駐廠監管工作制度。省局與市局、省局與省公安廳、有關省(區、市)藥品監督部門建立了麻黃素原料藥采購和制劑采購企業資格聯合審查機制，有效防止了欺詐采購。嚴格監督檢查，定期對生產企業麻黃素原料采購、儲存、制劑生產、銷售等環節安全制度和安全措施落實情況進行現場檢查，消除安全隱患，嚴格把關銷售流向，確保銷售渠道合法暢通。

GMP認證與日常監管相結合，實現了從重認證輕檢驗到認證與檢驗并重的轉變。現場檢查從劑型體系轉變為品種體系，有效提升了從原輔料采購到成品放行整個生產過程的監管有效性。十幾家企業因不符合標準而拒絕頒發或撤回其GMP證書。

電子監管也是新版GMP認證的重要內容之一。遼寧省進一步明確了新版GMP認證的工作流程和技術審查標準，規范了各環節人員的職責和考核辦法，健全完善了認證機構質量管理體系，建立了新版GMP認證檢查員數據庫。

在全省各級藥品生產監管部門的共同努力下，進一步明確了中藥材生產企業的供應商審核、中藥材(中藥飲片)采購、生產工藝、處方執行等規定，對企業檢驗能力和生產能力建設提出了更嚴格的要求，強化了企業藥品質量主體責任。近年來，藥品生產企業監督檢查年度覆蓋率達到100%。

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