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曹丕利亞制藥有限公司是一家專注于抗感染藥物生產(chǎn)的全球領(lǐng)先企業(yè)。近日，該公司宣布，美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)即用型(RTU)預(yù)混萬古霉素注射液。2018年2月，F(xiàn)DA授予該產(chǎn)品合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)資格。

曹丕利亞公司首席執(zhí)行官卡爾-&阿林；柯·卡爾松說。2014年，我們開始研發(fā)一系列創(chuàng)新、新穎的抗感染療法，聚焦未被滿足的醫(yī)療需求，專注于核心產(chǎn)品組合中上市藥物的先進(jìn)配方改進(jìn)。首次獲批是曹丕的重要里程碑，也是對(duì)我們戰(zhàn)略的重要驗(yàn)證。& rdquo

Xelia公司首席科學(xué)官Aleksandra Danilovski說。這證明了我們的科學(xué)、處方和醫(yī)療專業(yè)知識(shí)，使我們能夠成功克服長(zhǎng)期以來的工業(yè)挑戰(zhàn)，即在室溫下將萬古霉素穩(wěn)定在溶液中長(zhǎng)達(dá)16個(gè)月。我們正在持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)，并進(jìn)一步擴(kuò)大我們的新型抗感染治療產(chǎn)品組合，從而提高患者護(hù)理水平，提高醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的便利性和易用性。& rdquo。

xelia北美區(qū)總裁克雷格·博伊德說:萬古霉素是世界衛(wèi)生組織(WHO)指定的重要基本藥物。有了這個(gè)批準(zhǔn)，美國(guó)醫(yī)療保健專業(yè)人員現(xiàn)在可以使用第一個(gè)室溫穩(wěn)定的萬古霉素注射用預(yù)混劑(500毫克/100毫升、1克/200毫升、1.5克/300毫升和2克/400毫升)，保質(zhì)期為16個(gè)月。此外，這將使產(chǎn)品更接近患者，從而縮短緊急情況下的交付時(shí)間。& rdquo

【/h/】萬古霉素注射液RTU為萬古霉素專利產(chǎn)品，以預(yù)混溶液的形式提供在單劑量柔性袋中，可在室溫下(最高25℃)穩(wěn)定16個(gè)月。包裝分別為100毫升、200毫升、300毫升和400毫升，分別含有500毫克、1克、1.5克和2.0克萬古霉素。注射用水中每100毫升溶液含有1.8毫升聚乙二醇400、1.36克N-乙酰-D-丙氨酸和1.26克l-賴氨酸鹽酸鹽。用氫氧化鈉調(diào)節(jié)ph值。

【/h/】萬古霉素注射液是一種糖肽類抗菌藥物，適用于成人和兒童(1個(gè)月以上)治療敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染、骨感染和下呼吸道感染。

萬古霉素注射液RTU是一種新的萬古霉素制劑。該產(chǎn)品的批準(zhǔn)基于60多項(xiàng)非臨床研究，包括確認(rèn)新制劑不會(huì)對(duì)活性成分萬古霉素的療效產(chǎn)生不利影響的研究。該產(chǎn)品的安全性、體內(nèi)和體外研究已得到廣泛評(píng)估，包括在大鼠和狗中給藥13周的新萬古霉素配方的5次重復(fù)劑量毒性研究、佐劑N-乙酰基-D-丙氨酸的完全安全性鑒定、在2種動(dòng)物中給藥13周的安全性藥理學(xué)和重復(fù)劑量毒性研究，以及N-乙?；?D-丙氨酸和聚乙二醇400的動(dòng)物繁殖研究。

原文來源:曹丕利亞制藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)預(yù)混萬古霉素注射液。

原標(biāo)題:首個(gè)室溫穩(wěn)定的萬古霉素預(yù)混劑！曹丕的即用型新配方產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。