聲明：所有內容信息均來源于網絡，僅供藥品專業人士閱讀，不作為用藥依據，如有藥品疑問，歡迎咨詢在線藥師。

據中國新藥R&D監測數據庫(CPM)顯示，Xi安楊森& ldquo生物新藥生產申請；更改為接受狀態。

由強生公司研發的Daratumumab是第一個用于治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體藥物，商品名為Darzalex。是IgG 1 &κ；人單克隆抗體(mAb)通過結合CD38抑制表達CD38的腫瘤細胞生長，包括通過Fc介導的交聯直接誘導細胞凋亡、補體依賴性細胞毒性介導的腫瘤細胞裂解(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性吞噬作用(ADCP)。來源于骨髓的抑制細胞(CD38+MDSCs)、調節性T細胞(CD38+Treg)和B細胞(CD38+Breg)的亞群可以通過使用daremumab來減少。

【/h/

Dalemu單克隆抗體于2015年11月獲得FDA批準上市。目前，批準的適應癥有:。

(1)2015年11月獲批適應癥:聯合來那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，適用于至少接受過一次治療的多發性骨髓瘤患者。

(2)2016年6月獲批適應癥:與巴馬汀、地塞米松聯合使用，治療至少接受過兩種治療(包括來那度胺和蛋白酶體)的多發性骨髓瘤患者。

(3)2017年11月獲批適應癥:單藥用于至少接受過三種治療(包括蛋白質組抑制劑和免疫調節劑治療或蛋白質組抑制劑和免疫調節劑聯合治療)的難治性多發性骨髓瘤患者。

此外，2017年11月，強生公司向FDA提交了硼替佐米、馬弗蘭和潑尼松聯合治療新診斷的不適合自體干細胞移植的多發性骨髓瘤患者的方案。如果獲得批準，它將是一線治療的第一個適應癥。此外，達扎列斯的潛在適應癥包括多種白血病和淋巴瘤，強生公司正在對達扎列斯的各種適應癥進行臨床研究。

可見，daremumab的主要適應癥是多發性骨髓瘤。多發性骨髓瘤是血液系統的惡性腫瘤，世界上有21種多發性骨髓瘤藥物。

FDA批準的治療多發性骨髓瘤的藥物可分為五類:1。免疫調節藥物。主要產品有來那度胺、泊馬明和沙利度胺；2.蛋白酶抑制劑，主要產品有硼替佐米、卡非佐米和艾薩佐米；3.單克隆抗體，主要產品有達勒蒙單克隆抗體和Erotozumab4.組蛋白去乙酰化酶抑制劑，主要產品是Papi Stata5.傳統化療和激素藥物。

【/h/】綜合藥品數據庫(PDB)顯示，自2015年上市以來，隨著適應癥不斷增加，2017年銷售額達12.28億美元，同比增長127.76%，增速較快。隨著這種產品的適應癥越來越多，其銷售峰值可能超過50億美元。

在我國，多發性骨髓瘤的發病率已超過急性白血病，位居血液系統惡性腫瘤第二位，發病率約為1/10萬至2/10萬。但目前公眾對多發性骨髓瘤的認知普遍較低，導致治療嚴重延誤，最終治療效果不佳。

在國內多發性骨髓瘤藥物市場，來那度胺和硼替佐米一線藥物新納入醫保談判名單。隨著多發性骨髓瘤仿制藥和進口產品的不斷涌現，新上市的產品將助力多發性骨髓瘤治療市場的快速增長。