【藥品名稱】
通用名稱：鹽酸舍曲林片
商品名稱：鹽酸舍曲林片(西同靜)
英文名稱：sertraline hydrochloride tablets
【主要成份】 鹽酸舍曲林。
【成 份】
化學(xué)名：(1s-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-n-甲基-1-萘胺鹽酸鹽
分子式：c17h17ncl2hcl
分子量：342.7
【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】 舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續(xù)服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復(fù)發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強(qiáng)迫癥，初始治療有反應(yīng)后，舍曲林在治療強(qiáng)迫癥二年的時(shí)間內(nèi)，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。
【規(guī)格型號(hào)】50mg*14s（西同靜）
【用法用量】口服 成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強(qiáng)迫癥的有效劑量為50毫克/日。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【不良反應(yīng)】 雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們?nèi)匀粓?bào)告了從臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。臨床試驗(yàn)資料 在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對(duì)照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見的不良反應(yīng)有 ：胃腸道 ：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。代謝及營(yíng)養(yǎng) ：厭食。神經(jīng)系統(tǒng) ：眩暈、嗜睡和震顫。精神 ：失眠。生殖系統(tǒng)及乳腺 ：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。皮膚及皮下組織 ：多汗。在強(qiáng)迫癥患者的雙盲，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與在抑郁癥患者的臨床試驗(yàn)中觀察到的相似。上市后資料 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發(fā)報(bào)告。包括有 ：血液與淋巴系統(tǒng) ：中性粒細(xì)胞缺乏及血小板缺乏癥。心臟 ：心悸及心動(dòng)過速。耳及迷路 ：耳鳴。內(nèi)分泌 ：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及adh分泌失調(diào)綜合征。眼科 ：瞳孔變大及視覺異常。胃腸道 ：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。全身及給藥部位 ：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發(fā)熱及不適。肝膽系統(tǒng) ：嚴(yán)重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉(zhuǎn)氨酶升高。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【禁 忌】禁用于對(duì)舍曲林過敏者;禁止與單胺氧化酶抑制劑合用;嚴(yán)重肝功不良者禁用。
【注意事項(xiàng)】 1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經(jīng)傳導(dǎo)的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時(shí)應(yīng)慎重考慮，避免出現(xiàn)可能的藥效學(xué)相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強(qiáng)迫癥藥物轉(zhuǎn)換為舍曲林治療的最佳時(shí)機(jī)尚無經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)換治療時(shí)，特別是長(zhǎng)效藥物如氟西汀，應(yīng)謹(jǐn)慎小心，應(yīng)進(jìn)行慎重的藥效學(xué)評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉(zhuǎn)換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗(yàn)期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現(xiàn)輕躁狂或躁狂。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【兒童用藥】盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過高的血藥濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6-12歲體重較輕的兒童。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【老年患者用藥】老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實(shí)舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗(yàn)。老年患者中不良反應(yīng)的形式和發(fā)生率與年輕患者中的相似。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于妊娠期婦女沒有進(jìn)行過足夠的良好的對(duì)照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。 對(duì)小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測(cè)不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。 妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意上市后報(bào)告中提及的癥狀，母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現(xiàn)類似撤藥反應(yīng)的癥狀已有報(bào)道。 (詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥物相互作用】單氨氧化酶抑制劑(maois):舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現(xiàn)了嚴(yán)重副反應(yīng)，有時(shí)是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現(xiàn)，包括:發(fā)熱、強(qiáng)直、肌肉痙攣、自主神經(jīng)功能紊亂伴生命體征快速波動(dòng)；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發(fā)展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時(shí)或停用單胺氧化酶抑制劑14天內(nèi)不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】 鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重?cái)z取抑制劑。其作用機(jī)制與其對(duì)中樞神經(jīng)元5-羥色胺重?cái)z取的抑制有關(guān)。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對(duì)5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強(qiáng)效和選擇性的神經(jīng)元5-羥色胺重?cái)z取抑制劑，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對(duì)腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、gaba受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5ht1a，5ht1b，5ht2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對(duì)上述受體的拮抗作用被認(rèn)為與其他精神疾病用藥的鎮(zhèn)靜作用、抗膽堿作用。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服易吸收，t1/2約24小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為4.5~8.4小時(shí)，服4-7日可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。血槳蛋白結(jié)合率為98%。食物對(duì)舍曲林的生物利用度無明顯的影響;在肝臟代謝，代謝產(chǎn)物為去甲基舍曲林，活性為母藥的1/20。最終代謝產(chǎn)物從糞便和尿中等量排泄。(詳見包裝內(nèi)部說明書)
【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。
【包 裝】鋁塑泡罩裝，50mg*14s/盒。
【有 效 期】24 月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h20051553
【生產(chǎn)企業(yè)】天津華津制藥有限公司
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