【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸舍曲林片

商品名稱：鹽酸舍曲林片(西同靜)

英文名稱：sertraline hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸舍曲林。

【成 份】

化學名：(1s-順式)-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氫-n-甲基-1-萘胺鹽酸鹽

分子式：c17h17ncl2hcl

分子量：342.7

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 舍曲林用于治療抑郁癥的相關癥狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑郁癥。療效滿意后，繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發和再發。舍曲林也用于治療強迫癥，初始治療有反應后，舍曲林在治療強迫癥二年的時間內，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

【規格型號】50mg*14s（西同靜）

【用法用量】口服 成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑郁癥和強迫癥的有效劑量為50毫克/日。(詳見包裝內部說明書)

【不良反應】 雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的，但我們仍然報告了從臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。臨床試驗資料 在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中，與安慰劑組相比，常見的不良反應有 ：胃腸道 ：腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。代謝及營養 ：厭食。神經系統 ：眩暈、嗜睡和震顫。精神 ：失眠。生殖系統及乳腺 ：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。皮膚及皮下組織 ：多汗。在強迫癥患者的雙盲，安慰劑對照試驗中觀察到的不良反應與在抑郁癥患者的臨床試驗中觀察到的相似。上市后資料 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自發報告。包括有 ：血液與淋巴系統 ：中性粒細胞缺乏及血小板缺乏癥。心臟 ：心悸及心動過速。耳及迷路 ：耳鳴。內分泌 ：高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及adh分泌失調綜合征。眼科 ：瞳孔變大及視覺異常。胃腸道 ：腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。全身及給藥部位 ：虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發熱及不適。肝膽系統 ：嚴重肝病（包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭）及無癥狀性血清轉氨酶升高。(詳見包裝內部說明書)

【禁 忌】禁用于對舍曲林過敏者;禁止與單胺氧化酶抑制劑合用;嚴重肝功不良者禁用。

【注意事項】 1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑制劑、抗抑郁藥物或抗強迫癥藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。躁狂/輕躁狂的激活作用:上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。(詳見包裝內部說明書)

【兒童用藥】盡管兒童患者對舍曲林的代謝稍快，為了避免產生過高的血藥濃度，對兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6-12歲體重較輕的兒童。(詳見包裝內部說明書)

【老年患者用藥】老年患者用藥劑量范圍與年輕患者的相同。共700多老年患者（65歲）參加了證實舍曲林在這部分人群中療效的臨床試驗。老年患者中不良反應的形式和發生率與年輕患者中的相似。 (詳見包裝內部說明書)

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對于妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕婦只有在利大于弊的情況下才能用藥。 對小樣本量的哺乳期母親及嬰兒的零星研究提示，盡管乳汁中舍曲林濃度高于血清中濃度，嬰兒血清的舍曲林濃度極低或檢測不到。哺乳婦女只有在利大于弊的情況下才能使用。 妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，醫生應當注意上市后報告中提及的癥狀，母親服用包括舍曲林的5-羥色胺類抗抑郁藥物，新生兒出現類似撤藥反應的癥狀已有報道。 (詳見包裝內部說明書)

【藥物相互作用】單氨氧化酶抑制劑(maois):舍曲林合并單胺氧化酶抑制劑，包括選擇性的單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭和可逆性的單胺氧化酶抑制劑嗎氯貝胺治療出現了嚴重副反應，有時是致命性的。有些病例是類似5-羥色胺綜合癥的表現，包括:發熱、強直、肌肉痙攣、自主神經功能紊亂伴生命體征快速波動；精神狀況的改變包括精神紊亂、易激惹及極度激越直至發展為譫妄和昏迷。所以，服用單胺氧化酶抑制劑時或停用單胺氧化酶抑制劑14天內不能服用舍曲林；同樣，舍曲林停用后也需14天以上才能開始單胺氧化酶抑制劑的治療。(詳見包裝內部說明書)

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑制劑。其作用機制與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑制有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體(α1，α2，β)、膽堿能受體、gaba受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體(5ht1a，5ht1b，5ht2)或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用。(詳見包裝內部說明書)

【藥代動力學】口服易吸收，t1/2約24小時，血藥濃度達峰時間為4.5~8.4小時，服4-7日可達穩態血藥濃度。血槳蛋白結合率為98%。食物對舍曲林的生物利用度無明顯的影響;在肝臟代謝，代謝產物為去甲基舍曲林，活性為母藥的1/20。最終代謝產物從糞便和尿中等量排泄。(詳見包裝內部說明書)

【貯 藏】密封，置陰涼干燥處。

【包 裝】鋁塑泡罩裝，50mg*14s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20051553

【生產企業】天津華津制藥有限公司