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芬太尼透皮貼劑,適應癥為本品用于治療中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片樣鎮痛藥治療的難消除的疼痛。
本品的初始劑量應依據患者目前使用阿片類藥物的劑量而定。建議本品用于阿片耐受患者。同時對患者目前的一般情況和醫療狀況綜合考慮,包括:體型、年齡、與阿片類藥物的耐受性有關的乏力程度。
臨床試驗數據:
在一項使用本品進行的多中心隨機雙盲安慰劑對照臨床試驗(FEN-EMA-1)中,由髖部或膝部骨關節炎引發重度疼痛的患者(]40歲)和等待進行關節置換術的患者,接受了為期6周的治療試驗。評價了216例接受至少一次的本品治療的患者的安全性數據。從最初的25μg/小時到最大劑量100μg/小時之間,以25μg/小時的幅度滴定到控制疼痛的適當劑量。本品組大于1%的患者出現的且報告率高于安慰劑組的不良事件列于表3。
劑量:25μg/小時,50μg/小時,75μg/小時或100μg/小時
在慢性癌癥疼痛或非癌癥疼痛的11項臨床試驗中(包括FEN-EMA-1試驗),本品組(N=1854)≥1%的患者出現的藥物不良反應列于表4中。安全數據包括所有至少接受一次本品治療的患者。
上述臨床試驗數據中,本品組的患者(N=1854)報告<1%的不良反應列于表5。
在3項兒科患者(<18歲,N=289)的臨床研究中,本品組≥1%的患者出現的不良事件列于表6。盡管兒科臨床試驗嚴格控制患者的入組,要求至少要2歲以上,但這些臨床試驗中扔有2例在23月齡時接受了第一次給藥。
全球上市后本品所有適應癥的用藥經驗中,按照下述分類原則自發報告的不良反應列于表7。
如下發生率僅反映了藥品不良反應的自發報告率,并不能精確評價在臨床試驗和流行病學研究中得出的發生率。
與其它阿片類鎮痛藥一樣,反復使用本品可能出現耐藥,身體依賴和心理依賴。
在某些從以前的阿片類鎮痛藥改用本品或治療突然停止的患者中,可能會出現阿片類藥物的戒斷癥狀,如:惡心、嘔吐,腹瀉、焦慮和寒顫。在懷孕期間長期使用本品的婦女中,罕見其新生兒出現新生兒戒斷綜合征的報告。
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