利塞膦酸鈉片(積華固松)

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利塞膦酸鈉片在沙門氏傷寒菌及大腸桿菌體外回復(fù)突變?cè)囼?yàn)（Ames試驗(yàn)）、哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)（CHO/HPRT）、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)中未見基因毒性。CHO細(xì)胞染色體裂變?cè)囼?yàn)中，濃度達(dá)到細(xì)胞毒水平時(shí)（]675mcg/ml，存活率6%~7%）出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，但在細(xì)胞存活率達(dá)29%的劑量水平時(shí)，未發(fā)現(xiàn)染色體損傷。

生殖毒性：雌性大鼠經(jīng)口給予本品16mg/kg/天（按體表面積折算，相當(dāng)于人用劑量30mg/天的5.2倍，下同），排卵受到抑制；劑量為7mg/kg/天（相當(dāng)于人用劑量的2.3倍），著床減少，雄性大鼠經(jīng)口給予本品40mg/kg/天，可見睪丸和附睪蔞縮、炎性細(xì)胞浸潤(rùn)；大鼠連續(xù)13周經(jīng)口給予本品16mg/kg/天，也可見睪丸蔞縮；犬連續(xù)13周經(jīng)口給予本品8mg/kg/天（相當(dāng)于人用劑量的8倍），可見中度至重度的精子生成障礙。這些變化隨給藥劑量的增加和給藥時(shí)間延長(zhǎng)而趨嚴(yán)重。

妊娠期大鼠經(jīng)口給予本品，劑量≥16mg/kg/天（相當(dāng)于人用劑量的5.2倍）時(shí)，胎鼠成活率降低；在80mg/kg/天的劑量下，胎仔體重下降；在7.1mg/kg/天劑量下，見胸骨或顱骨骨化數(shù)明顯增高；在≥16/mg/kg/天劑量下，胸骨未骨化或骨化不完全均明顯增加；在≥3.2mg/kg/天劑量下，可見胚胎腭裂發(fā)生率下降，但該發(fā)現(xiàn)與臨床的相關(guān)性尚不清楚。妊娠家兔經(jīng)口給予本品，劑量達(dá)10mg/kg/天（相當(dāng)于人用劑量的6.7倍）時(shí)，未發(fā)現(xiàn)對(duì)胚胎骨化產(chǎn)生影響，但14窩中有1窩流產(chǎn)，另外1窩早產(chǎn)分娩。

與其它二膦酸類化合物類似，大鼠在交配期與妊娠期給藥，劑量低至3.2mg/kg/天（相當(dāng)于人用劑量的1倍），可致親代動(dòng)物分娩期低血鈣癥和死亡。此外，本品能在大鼠乳汁中分泌。

致癌性：在104周的致癌研究中，大鼠經(jīng)口給予本品達(dá)24mg/kg/天，未發(fā)現(xiàn)明顯因藥物引起的腫瘤。試驗(yàn)中，雄鼠高劑量組（24mg/kg/天）因毒性反應(yīng)較大，于第93周時(shí)停止試驗(yàn)。在大鼠80周的致癌研究中，本品給藥劑量達(dá)32mg/kg/天時(shí)未發(fā)現(xiàn)明顯因藥物引起的腫瘤。

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