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成年患者

在療程最長(zhǎng)達(dá)28天的7個(gè)III期陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床研究中，入選了2046例患者以評(píng)價(jià)各種劑型利奈唑胺的安全性。在這些研究中，按不良事件的嚴(yán)重程度統(tǒng)計(jì)，85%的利奈唑胺不良事件為輕至中度。表2為發(fā)生率超過(guò)2%的不良事件。利奈唑胺最常見(jiàn)的不良事件為腹瀉（發(fā)生率為2.8至11.0%），頭痛（發(fā)生率為0.5-11.3%）和惡心(發(fā)生率為3.4-9.6%)。

對(duì)照藥包括頭孢泊肟200mg每12小時(shí)口服一次；頭孢曲松1g每12小時(shí)靜脈注射一次；克拉霉素250mg每12小時(shí)口服一次；雙氯西林500mg每6小時(shí)口服一次；苯唑西林2g每6小時(shí)靜脈注射一次；萬(wàn)古霉素1g每12小時(shí)靜脈注射一次。

其它在II期和III期研究中報(bào)告的不良事件包括：口腔念珠菌病、陰道念珠菌病、高血壓、消化不良、局部腹痛、瘙癢、舌褪色。

對(duì)照藥包括頭孢泊肟200mg每12小時(shí)口服一次；頭孢曲松1g每12小時(shí)靜脈注射一次；雙氯西林500mg每6小時(shí)口服一次；苯唑西林2g每6小時(shí)靜脈注射一次；萬(wàn)古霉素1g每12小時(shí)靜脈注射1次

使用利奈唑胺的患者最常見(jiàn)的與藥物相關(guān)并因此而退出研究的不良事件為惡心、頭痛、腹瀉和嘔吐。

兒童患者

在215例剛出生至11歲和248例5至17歲（其中146例為5至11歲，102例為12至17歲）的兒童患者中評(píng)價(jià)了各種利奈唑胺制劑的安全性。患者入選2個(gè)III期陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床研究，最多用藥28天。研究中，按不良事件發(fā)生的嚴(yán)重程度，利奈唑胺組不良事件報(bào)告為輕至中度的分為83%和99%。在對(duì)住院的、革蘭陽(yáng)性菌感染的兒童患者進(jìn)行的研究中（患者年齡為剛出生至11歲），患者按2：1隨機(jī)地分入兩組（利奈唑胺比萬(wàn)古霉素），利奈唑胺與萬(wàn)古霉素組的死亡率分別為6.0%（13/215）和3.0%（3/101）。鑒于這些患者均有嚴(yán)重的基礎(chǔ)疾病，因此不能建立因果關(guān)系。表4為研究中利奈唑胺組兒童患者發(fā)生率至少為2%的不良事件。

5至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時(shí)口服一次或頭孢羥芐按15mg/kg每12小時(shí)口服一次.12歲或更大的兒童患者利奈唑胺按600mg每12小時(shí)口服一次或頭孢羥芐按500mg每12小時(shí)口服一次.

剛出生至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時(shí)口服或靜注一次或萬(wàn)古霉素根據(jù)年齡和腎清除率按10-15mg/kg每6-24小時(shí)靜注一次.

III期陽(yáng)性藥物對(duì)照的臨床研究中，兒童患者中與藥物相關(guān)且發(fā)生率超過(guò)1%（并多于1例患者）的不良事件（所有療治組）

5至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時(shí)口服一次或頭孢羥芐按15mg/kg每12小時(shí)口服一次.12歲或更大的兒童患者利奈唑胺按600mg每12小時(shí)口服一次或頭孢羥芐按500mg每12小時(shí)口服一次.

剛出生至11歲的兒童患者利奈唑胺按10mg/kg每12小時(shí)口服or靜注一次或萬(wàn)古霉素根據(jù)年齡和腎清除率按10-15mg/kg每6-24小時(shí)靜注一次.

這些報(bào)告為”紅人綜合癥“（red-mansyndrome），記錄代號(hào)為過(guò)敏反應(yīng)。

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