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百時(shí)美施貴寶在近日召開的第60屆美國(guó)肝病學(xué)會(huì)年會(huì)(AASLD)召開期間，公布了其慢性乙肝治療藥物博路定(恩替卡韋片)最新的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。研究顯示，患有失代償性肝硬化的慢性乙肝患者長(zhǎng)期接受博路定(恩替卡韋片)治療，不僅具有良好的安全性和耐受性，還能顯著降低病毒載量并改善肝功能等臨床指標(biāo)。此次公布的研究，是全球首個(gè)專門針對(duì)進(jìn)展為失代償性肝硬化的慢性乙肝患者，評(píng)估其抗病毒治療療效與安全性的研究。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步補(bǔ)充了博路定(恩替卡韋片)在包括慢性乙肝重癥患者在內(nèi)的不同慢乙肝人群的療效及安全性數(shù)據(jù)，再次證明慢性乙肝患者服用博路定(恩替卡韋片)不僅能強(qiáng)效持久抑制病毒復(fù)制，還能顯著減輕肝臟炎癥、延緩，甚至逆轉(zhuǎn)疾病進(jìn)展。

AASLD年會(huì)是全球最具影響力的肝病專業(yè)會(huì)議之一，本次年會(huì)期間，AASLD更新了其《慢性乙型肝炎臨床實(shí)踐指南》。新指南明確指出，博路定(恩替卡韋片)是慢性乙肝患者長(zhǎng)期治療的最佳選擇之一，這也是目前在中國(guó)上市的核苷類抗病毒藥物中惟一被AASLD推薦為最佳選擇的核苷類藥物，博路定(恩替卡韋片)在臨床上治療乙肝效果顯著。

1.博路定(恩替卡韋片)治療慢性乙肝的療效不受基線ALT水平影響

II期臨床研究提示，基線ALT水平不影響恩替卡韋的療效。這一點(diǎn)在709例 HBeAg+而未用過核苷類似物治療的慢性乙肝患者中進(jìn)行的雙盲隨機(jī)對(duì)照多中心Ⅲ期臨床研究(ETV-022)中得到驗(yàn)證。

恩替卡韋獲得的病毒學(xué)應(yīng)答不受基線ALT水平的影響：這一點(diǎn)是與其他抗病毒藥如α干擾素?拉米夫定?阿德福韋等的不同之處，為基線ALT低水平的患者帶來了希望。

2.博路定(恩替卡韋片)治療的安全性

未用過核苷類似物治療(ETV-022)和拉米夫定治療無效(ETV-026)的 HBeAg+慢性乙肝患者中進(jìn)行的雙盲隨機(jī)對(duì)照多中心Ⅲ期臨床研究，博路定(恩替卡韋片)的劑量分別為0.5 mg/d和1.0 mg/d;療程分別為62周和63周。治療期間ALT再次升高和因不良事件需中止治療的發(fā)生率，拉米夫定治療組均高于恩替卡韋治療組。慢性乙肝患者對(duì)博路定(恩替卡韋片)兩種治療劑量(0.5 mg/d、1.0 mg/d)的耐受性均良好；博路定(恩替卡韋片)治療期間不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相似，因不良事件須中止用藥的發(fā)生率少于拉米夫定。但我們還須關(guān)注的是停止博路定(恩替卡韋片)延長(zhǎng)療程后，不良事件的發(fā)生情況和停止治療后病情變化及持續(xù)療效。

3.博路定(恩替卡韋片)的適應(yīng)證和用法

博路定(恩替卡韋片)作為抑制HBV復(fù)制的核苷類似物，治療的適應(yīng)證為HBV DNA+及HBeAg+或-的成年慢性乙肝活動(dòng)期患者和對(duì)拉米夫定治療無效(包括YMDD變異耐藥)的患者。劑量為0.5 mg/d(野生株感染)或1.0 mg/d(突變株感染)，適宜療程待定。

（編輯：liuwei）