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【HC醫藥行業網】醫療行業是一個生死攸關的行業，一直以來都被很多政策所桎梏。2013年以來，利好政策頻頻傳導，醫療器械行業迎來了難得的政策密集“推進期”。自2013年10月1日起，國家美國食品藥品監督管理局制定的《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》正式實施，這是2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》。2013年以來，相關部委共出臺18個政策文件，鼓勵和支持醫療器械產業發展。在這些政策中，最引人注目的是新版《條例》的實施?！稐l例》最大的亮點是“注冊與生產分離”，將調整產品注冊和生產現場許可的順序，從必須在注冊產品前申請生產許可證，改為在申請生產許可證前注冊產品。廈門靈拓科技有限公司董事長徐勝達分析，當生產許可證不再是產品注冊的前提條件時，企業可以將精力放在產品研發上，而不是把資源花在投資生產工廠上，有利于緩解融資壓力，促進創新。在保證上市產品安全有效的前提下，優先考慮創新醫療器械，加強與申請人的溝通。據了解，優先技術審查可以加快注冊速度。這種特殊的審批渠道在一定程度上借鑒了FDA設備與輻射健康中心與制造企業之間的常規溝通機制。徐勝達表示，早期監管部門對醫療器械重視不夠。經過10多年的探索，新版《條例》改變的重點不是具體的個別條款，而是監管思維，這是一個相對先進的概念，可能會影響行業未來的發展?！本唧w來看，新版《條例》將一類風險最低的醫療器械產品注冊改為備案管理；二類醫療器械注冊審批權限下放至省食品藥品監督管理部門；三類醫療器械安全風險最高，均由國家美國食品藥品監督管理局嚴格注冊監管，加強不良事件監測、上市后再評價和召回制度?！薄?h/】《創新醫療器械試驗專項審批程序》也明確提出，申請人可針對重大技術問題、重大安全問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果總結評價等，向食品藥品監督管理局醫療器械技術評價中心申請溝通交流。“過去，監管部門在處理監管與發展的關系上有過波折，給企業帶來了一些負擔。比如對低風險產品監管也采取強制安全認證(3C)和多頭管理、醫療器械注冊重復執法、嚴格行政許可等。”徐勝達表示，新版《條例》在一定程度上放寬了政策，國內醫療器械行業有望借此機會邁出新的一步。

編輯:王慧娟。