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陜西媒體網-陜西日報訊(記者郭小斌通訊員張偉峰)3月19日,省美國食品藥品監督管理局披露了不合格醫療器械的曝光、監管和抽檢情況,涉及5家企業。
據省美國食品藥品監督管理局相關工作人員介紹,為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品安全有效使用,根據2014年省醫療器械質量監督抽檢計劃,全省共抽檢檢測醫療器械產品556批次,檢測項目符合標準要求的產品551批次,合格率99.10%。相關市(區)食品藥品監督管理部門正在依據相關法律法規對本次抽檢中不符合標準的產品及相關單位進行調查處理。
其中,深圳市豪億盛電子科技有限公司生產的豪萬家牌HYS-1008電子脈沖治療儀測試不合格。
桂林乳膠廠生產的杜蕾斯牌52mm天然乳膠橡膠避孕套(生產批號:G31975023),經檢測,頂破體積和壓力不符合標準。經核實,該產品是由一家沒有標記的制造商生產的。
杭州華安醫療保健品有限公司生產的設備或設備部件的外部標志不符合標準。經核實,該產品由無標簽制造商生產。
蘇州醫療用品廠有限公司生產的華佗SDZ-ⅱ型電子針灸儀生產批號為201305,經檢測輸入功率不符合標準。
廣州健奧科技有限公司生產的設備或設備部件外部標識不符合標準。
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