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本月，藥檢中心受理的病例總數為607例(不含復查)。

本月，CDE接受了19個一類化學藥物新品種。

本月根據仿制藥質量和療效一致性評價品種新增76個受理號。

【/h/】根據藥品情報數據最新統計，2019年5月，CDE承接的新藥注冊申請受理數量為607件(除復審外，下同)。

圖一2019年1月至5月接受CDE藥物的情況。

與4月份相比，本月累計受理金額增長15.18%。其中化學藥品509種，中藥26種，生物制品72種。以下是對化學藥品、中藥和生物制品注冊受理和評價的分析。

一、審查化學藥物

5月，CDE共受理了509份化學藥物注冊新申請。

圖2 2019年1-5月CDE化學品各應用類型受理情況。

【/h/】根據藥品申報，與4月相比，本月承接數據顯示，除一次性進口外，所有申請類型均有不同程度的增加。

[/h/第1類化學藥物的國內申報。

本月，CDE共受理國產化學藥品一類新藥受理號32個，涉及11個品種、11家企業。下表顯示了5月份開始使用的1類新藥。

表一2019年5月承擔的新增1類化學新藥。

注:排隊序號于2019年5月31日結束。

APG-115膠囊:APG-115是我國首個MDM2-p53臨床抑制劑，p53基因是研究最廣泛的腫瘤抑制基因。p53基因失活在腫瘤形成中起著重要作用，而MDM2是p53最重要的抑制劑之一。兩藥合用時，p53蛋白會降解，活性降低，抑癌作用減弱。設計和開發以MDM2-p53為靶點的抗腫瘤新藥是全球腫瘤藥物研發領域的熱點和重點之一。然而，由于MDM2-p53蛋白相互作用的特殊性，給小分子抑制劑的開發帶來了相當大的困難，導致世界上在該領域研究的藥物屈指可數。世界上還沒有針對這一靶點的藥物上市，除了中國的APG-115外，也沒有該領域在研藥物的其他報道。

ACT001膠囊:ACT001來自美國；孤兒藥& rdquo地位，贏得了沒有防御的歐盟& ldquo孤兒藥& rdquo狀態。適應癥:GBM和自身免疫性疾病(包括類風濕性關節炎/紅斑狼瘡/視神經脊髓炎等。).

[/h/1類進口化學品的應用。

本月共受理進口化學藥品一類受理號16個。

表二:2019年5月新承接的化學藥品一類進口藥品。

注:排隊序號于2019年5月31日結束。

二。中醫評論

5月，CDE中藥注冊新申請受理號為26個，均為補充申請。

圖3 2019年1-5月CDE中醫藥驗收情況。

三。生物產品審查

5月，CDE共接受了72份新生物產品注冊申請，包括13種新藥、35份補充申請和10份進口申請。

圖四2019年1-5月CDE生物制品驗收情況。

本月承擔了10個1類治療性生物制品，全部進入相應序列，排隊試用。

表三2019年5月承擔的治療性生物制品一類新藥。

注:排隊序號于2019年5月31日結束。

四。根據一致性[/s2/]對申報品種進行評估。

【/h/】與4月份的52個相比，本月根據一致性評價申報的受理數增加了46.15%，新增受理數76個。

圖5 2019年1-5月合格評定驗收數量。

表四:2019年5月新增合格評定驗收編號。

數據來源:毒品情報數據。