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【/h/】7月22日，亞盛藥業(yè)宣布正在研發(fā)1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115，作為成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(AML)、復(fù)發(fā)或晚期高危/極高危骨髓增生異常綜合征(MDS)的單藥及聯(lián)合治療，并已完成國(guó)內(nèi)首例患者給藥。新聞稿稱，作為第一個(gè)用于治療實(shí)體腫瘤的MDM2-p53抑制劑，APG-115首次參與血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究。

該研究是一項(xiàng)全國(guó)性的多中心1b期臨床研究，旨在評(píng)估APG-115作為單藥以及與阿扎胞苷或阿糖胞苷聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性或難治性AML、復(fù)發(fā)性或進(jìn)行性高風(fēng)險(xiǎn)/極高風(fēng)險(xiǎn)MDS和其他血液腫瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。

AML是一種骨髓克隆性增生性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增加。是我國(guó)最常見的白血病，約為1.62~2.32人/10萬(wàn)人。急性髓系白血病的治療基于& ldquo7+3 & rdquo；聯(lián)合用藥(阿糖胞苷7天+蒽環(huán)類藥物3天)作為標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)緩解治療方案，但多達(dá)40%的初診AML患者在初始誘導(dǎo)緩解治療期間無法達(dá)到完全緩解(CR)，即在獲得CR后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)難治或復(fù)發(fā)。

[/h/在中國(guó)，MDS的發(fā)病率約為5人/10萬(wàn)人。盡管去甲基化藥物對(duì)MDS治療有很高的應(yīng)答率，但許多患者最終會(huì)對(duì)去甲基化藥物的作用產(chǎn)生耐藥性。一旦出現(xiàn)耐藥性，整體預(yù)后會(huì)變得非常差。在高危MDS患者中，去甲基化藥物的失敗與平均存活時(shí)間少于6個(gè)月有關(guān)。因此，對(duì)于復(fù)發(fā)和進(jìn)展的急性髓系白血病或MDS病患者，迫切需要新的治療方法和更有效的藥物。

【/h/目前，APG-115已在美國(guó)啟動(dòng)了3項(xiàng)臨床研究，即單藥1期臨床試驗(yàn)、聯(lián)合帕布珠單抗治療晚期實(shí)體瘤/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的1b/2期臨床試驗(yàn)、單藥或聯(lián)合化療治療涎腺腺癌的1/2期臨床研究。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，APG-115也已獲批在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，包括單藥I期研究、單藥1b期研究或聯(lián)合治療AML/MDS等。

亞盛藥業(yè)首席醫(yī)療官翟一凡博士表示:& ldquo目前，急性髓系白血病、MDS病和其他血液腫瘤的治療仍有大量未滿足的臨床需求。同時(shí)，我們也注意到，以MDM2-p53為靶點(diǎn)的藥物開發(fā)越來越受到業(yè)界的關(guān)注。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)MDM2-p53抑制劑，APG-115在實(shí)體瘤臨床研究中顯示出良好的安全性和初步療效。我們將進(jìn)一步探索APG-115在血液系統(tǒng)惡性腫瘤中的潛力，為中國(guó)乃至世界的AML和MDS患者提供更多的治療選擇。& rdquo

參考文獻(xiàn)。

[1]國(guó)內(nèi)首個(gè)單獨(dú)或聯(lián)合應(yīng)用MDM2-p53抑制劑APG-115治療血液腫瘤的Ib臨床研究完成。檢索于2020年7月22日，https://www.prnasia.com/story/286049-1.shtml
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